Badanie bezpieczeństwa cewnika Angel™ u pacjentów z ryzykiem zatorowości płucnej

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ukończone 18 lat

2. Być przyjętym do szpitala

   Jedno z dwóch poniższych kryteriów:

3. Pacjenci z potwierdzoną zakrzepicą żył głębokich (DVT) lub zatorowością płucną (PE), z wysokim ryzykiem zatorowości płucnej, u których rozważa się założenie wyjmowalnego filtra do żyły głównej dolnej (IVC), spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   • Przeciwwskazania do antykoagulacji
   • Nawracająca PE pomimo odpowiedniego leczenia przeciwkrzepliwego
   • Leczenie doraźne po masywnej zatorowości płucnej

4. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka rozwoju PE, którzy wymagają, ale mają przejściowe lub bezwzględne przeciwwskazania do profilaktyki antykoagulacją, w tym:

   • Pacjenci z urazem wielonarządowym i czynnym lub niedawno przebytym krwawieniem z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego lub wymagający tymczasowego przerwania leczenia przeciwzakrzepowego
   • ciężki uraz głowy ze śpiączką
   • ciężki udar krwotoczny ze śpiączką
   • uraz głowy ze złamaniem kości długiej
   • uraz rdzenia kręgowego z paraplegią lub tetraplegią
   • wielokrotne (≥2) złamania kości długich ze złamaniem miednicy
   • liczne (≥4) złamania kości długich
   • Krytycznie chorzy pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii Medycznej lub Chirurgicznej z wysokim ryzykiem PE, którzy wymagają profilaktyki przeciwzakrzepowej, ale są przeciwwskazani i skorzystają z tymczasowego filtra i cewnika do centralnego dostępu żylnego
   • Pacjenci, którzy niedawno przeszli lub mają zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu tymczasowego przerwania leczenia przeciwzakrzepowego z powodu żylnej choroby

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma mniej niż 18 lat
2. Pacjentka jest w ciąży lub ma pozytywny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy podczas wizyty początkowej
3. Pacjent lub następny przedstawiciel prawny nie może wyrazić świadomej zgody
4. Pacjenci z przewidywanym przeżyciem < 2 dni (choroba katastroficzna)
5. Wskaźnik masy ciała większy niż 35
6. Pacjent ma wcześniej założony filtr
7. Uczestnictwo w innym jednoczesnym interwencyjnym badaniu lekarskim lub badaniu interwencyjnym.
8. Pacjent ma wskazania do założenia filtra stałego w momencie wstępnej oceny
9. Pacjent ma niekontrolowaną koagulopatię z aktywnym krwawieniem.
10. Pacjent z potwierdzonym zapaleniem wsierdzia lub bakteriemią
11. Pacjent ma nadwrażliwość na którykolwiek ze składników cewnika Angel™, w szczególności na nitinol
12. Znana ostra lub przewlekła zakrzepowa niedrożność zarówno żył udowych wspólnych, jak i żył biodrowych
13. Pacjentka z funkcjonującym alloprzeszczepem nerki miednicy po jedynej stronie dostępnej do wprowadzenia urządzenia
14. Pacjent, który ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu obejmującemu żyłę udową lub żyły miednicy, przez które musi zostać wprowadzone urządzenie