폐색전증 위험이 있는 피험자를 대상으로 한 Angel™ 카테터의 안전성 연구
2013년 4월 10일 업데이트: BiO2 Medical
폐색전증의 일시적인 위험이 있는 입원 환자 대상의 Angel™ 카테터에 대한 단일 치료, 개방 라벨, 다기관, 안전성 연구
Angel™ 카테터는 대정맥 필터와 다중 루멘 중심선 카테터의 기능을 결합합니다.
이 장치는 폐색전증(PE)을 예방하고 중심정맥계에 접근하기 위해 대퇴정맥을 통해 하대정맥에 배치하도록 설계되었습니다.
1차 종료점은 사망, 증후성 폐색전증 또는 주요 출혈로 정의되는 심각한 부작용(SAE)이 없는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Clínica Las Américas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
병원에 입원하다
다음 두 가지 기준 중 하나:
입증된 심부정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)이 있고 폐색전증의 위험이 높으며 다음 기준 중 하나 이상에 따라 회수 가능한 하대정맥(IVC) 필터 삽입을 고려 중인 환자:
- 항응고제에 대한 금기 사항
- 적절한 항응고에도 불구하고 재발성 PE
- 대량 폐색전증 후 응급 치료
다음을 포함하여 항응고 예방을 위한 일시적 또는 절대적 금기가 필요하지만 PE 발생 위험이 높은 환자:
- 다발성 외상 및 활동성 또는 최근 출혈이 있어 항응고제 사용이 금기이거나 일시적인 항응고제 중단이 필요한 환자
- 혼수 상태의 심각한 두부 손상
- 혼수상태를 동반한 심한 출혈성 뇌졸중
- 긴 뼈 골절로 머리 부상
- 하반신 마비 또는 사지마비를 동반한 척수 손상
- 골반 골절을 동반한 다중(≥2) 장골 골절
- 다중(≥4) 장골 골절
- 항응고 방지 예방이 필요하지만 금기이며 임시 필터 및 중심 정맥 접근 카테터의 혜택을 받는 PE 위험이 높은 내과 또는 외과 집중 치료실의 중환자
- 최근에 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 항응고제를 일시적으로 중단해야 하는 수술을 받았거나 받을 예정인 환자로서 일시적인 대정맥 필터 및 중추
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자가 임신 중이거나 베이스라인 방문 시 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사를 받은 경우
- 환자 또는 다음 법정대리인은 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 예상 생존 기간이 2일 미만인 환자(치명적인 질병)
- 체질량지수 35 이상
- 환자에게 기존 필터가 있습니다.
- 다른 동시 개입 의료 조사 또는 중재 시험에 참여.
- 환자는 초기 평가 시 영구 필터에 대한 적응증이 있습니다.
- 환자는 활동성 출혈을 동반한 제어할 수 없는 응고병증이 있습니다.
- 심내막염 또는 균혈증이 입증된 환자
- 환자는 Angel™ 카테터의 모든 구성 요소, 특히 니티놀에 과민증이 있습니다.
- 공통 대퇴 정맥 또는 장골 정맥 모두의 알려진 급성 또는 만성 혈전성 폐색
- 장치 삽입이 가능한 유일한 측면에 기능하는 골반 신장 동종이식 환자
- 장치를 삽입해야 하는 대퇴 정맥 또는 골반 정맥을 포함하는 수술을 받을 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔젤 카테터
|
엔젤 카테터는 표준 중심선 배치 기술에 따라 대퇴 정맥에 삽입됩니다.
카테터가 하대정맥에 위치하면 제조업체 지침에 따라 필터가 배치되고 피부에 고정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 30 일
|
장치 안전성은 합병증 및 부작용 발생률의 식별 및 요약을 기반으로 평가되었습니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos Cadavid, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe
- 수석 연구원: Bladimir Gil, MD, Clínica Las Américas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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