Estudio de Seguridad del Catéter Angel™ en Sujetos con Riesgo de Embolismo Pulmonar

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene 18 años o más.

2. Ser admitido en el hospital

   Uno de los dos criterios siguientes:

3. Pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) comprobada o embolia pulmonar (EP), con alto riesgo de embolia pulmonar y bajo consideración para la inserción de un filtro de vena cava inferior (VCI) recuperable con al menos uno de los siguientes criterios:

   • Contraindicaciones para la anticoagulación
   • EP recurrente a pesar de la anticoagulación adecuada
   • Tratamiento de urgencia tras embolismo pulmonar masivo

4. Pacientes con alto riesgo de desarrollar EP que requieren pero tienen una contraindicación temporal o absoluta para la profilaxis con anticoagulación, que incluyen:

   • Pacientes con politraumatismo y sangrado activo o reciente con contraindicaciones a la anticoagulación o que requieran suspensión temporal de la anticoagulación
   • traumatismo craneoencefálico grave con coma
   • ictus hemorrágico grave con coma
   • lesión en la cabeza con una fractura de hueso largo
   • lesión de la médula espinal con paraplejia o cuadriplejia
   • múltiples (≥2) fracturas de huesos largos con fractura pélvica
   • múltiples (≥4) fracturas de huesos largos
   • Pacientes críticos en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos o Quirúrgicos con alto riesgo de EP que requieren pero están contraindicados para la profilaxis anticoagulante y se beneficiarán de un filtro temporal y un catéter de acceso venoso central
   • Los pacientes que se hayan sometido recientemente o estén a punto de someterse a un procedimiento quirúrgico que requiera la interrupción temporal de la anticoagulación por tromboembolismo venoso (TEV) y se beneficiarán de un filtro de vena cava temporal y central

Criterio de exclusión:

1. El paciente es menor de 18 años.
2. La paciente está embarazada o tiene una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero positiva en la visita inicial
3. El paciente o su próximo representante legal no pueden dar su consentimiento informado
4. Pacientes con supervivencia prevista < 2 días (enfermedad catastrófica)
5. Índice de masa corporal superior a 35
6. El paciente tiene un filtro preexistente
7. Participación en otra investigación médica intervencionista simultánea o ensayo intervencionista.
8. El paciente tiene indicaciones para un filtro permanente en el momento de la evaluación inicial
9. El paciente tiene una coagulopatía incontrolable con sangrado activo.
10. Paciente con endocarditis o bacteriemia comprobada
11. El paciente tiene hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del Catéter Angel™, específicamente Nitinol
12. Oclusión trombótica aguda o crónica conocida de ambas venas femorales comunes o venas ilíacas
13. Paciente con aloinjerto renal pélvico funcionante en el único lado disponible para la inserción del dispositivo
14. Paciente que se someterá a un procedimiento quirúrgico que involucre la vena femoral o las venas pélvicas a través del cual se debe insertar el dispositivo