Estudo de Segurança do Cateter Angel™ em Indivíduos com Risco de Embolia Pulmonar
10 de abril de 2013 atualizado por: BiO2 Medical
Um tratamento único, aberto, multicêntrico, estudo de segurança do cateter Angel™ em seres humanos hospitalizados com risco temporário de embolia pulmonar
O Cateter Angel™ combina as funções de um filtro de veia cava e um cateter de linha central multilúmen.
O dispositivo foi concebido para ser colocado na veia cava inferior através da veia femoral para prevenção de Embolia Pulmonar (EP) e para acesso ao sistema venoso central.
O desfecho primário é ausência de eventos adversos graves (SAE), definidos como morte, embolia pulmonar sintomática ou sangramento maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellin, Antioquia, Colômbia
- Clínica Las Américas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos ou mais
Estar internado no hospital
Um dos dois critérios a seguir:
Pacientes com trombose venosa profunda comprovada (TVP) ou embolia pulmonar (EP), com alto risco de embolia pulmonar e sob consideração para a inserção de um filtro de veia cava inferior (IVC) recuperável com pelo menos um dos seguintes critérios:
- Contra-indicações para anticoagulação
- EP recorrente apesar da anticoagulação adequada
- Tratamento de emergência após embolia pulmonar maciça
Pacientes com alto risco de desenvolver EP que requerem, mas têm contraindicação temporária ou absoluta para profilaxia com anticoagulação, incluindo:
- Pacientes com politraumatismo e sangramento ativo ou recente com contraindicação à anticoagulação ou que necessitem de suspensão temporária da anticoagulação
- traumatismo craniano grave com coma
- acidente vascular cerebral hemorrágico grave com coma
- traumatismo craniano com fratura de osso longo
- lesão da medula espinhal com paraplegia ou quadriplegia
- múltiplas (≥2) fraturas de ossos longos com fratura pélvica
- múltiplas (≥4) fraturas de ossos longos
- Pacientes criticamente enfermos na Unidade de Terapia Intensiva Clínica ou Cirúrgica com alto risco de EP que requerem, mas são contraindicados para profilaxia anticoagulante e se beneficiarão de um filtro temporário e um cateter de acesso venoso central
- Pacientes que passaram recentemente ou estão prestes a passar por um procedimento cirúrgico que requer interrupção temporária da anticoagulação para Tromboembolismo Venoso (TEV) e se beneficiarão de um filtro temporário de veia cava e central
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 18 anos
- A paciente está grávida ou tem um teste de gravidez positivo para gonadotrofina coriônica humana (HCG) na consulta inicial
- O paciente ou próximo representante legal não pode dar consentimento informado
- Pacientes com sobrevida antecipada < 2 dias (doença catastrófica)
- Índice de massa corporal maior que 35
- O paciente tem um filtro pré-existente
- Participação em outra investigação médica intervencionista simultânea ou ensaio intervencionista.
- Paciente tem indicação de filtro permanente no momento da avaliação inicial
- O paciente tem uma coagulopatia incontrolável com sangramento ativo.
- Paciente com endocardite ou bacteremia comprovada
- O paciente tem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do Cateter Angel™, especificamente Nitinol
- Oclusão trombótica aguda ou crônica conhecida de veias femorais comuns ou veias ilíacas
- Paciente com aloenxerto renal pélvico funcionante no único lado disponível para inserção do dispositivo
- Paciente que será submetido a procedimento cirúrgico envolvendo a veia femoral ou veias pélvicas por onde o dispositivo deve ser inserido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter Anjo
|
O Cateter Angel será inserido na veia femoral seguindo técnicas padrão de colocação de linha central.
Assim que o cateter estiver na veia cava inferior, o filtro será implantado seguindo as instruções do fabricante e fixado à pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 30 dias
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A segurança do dispositivo foi avaliada com base na identificação e resumo das taxas de incidência de complicações e efeitos adversos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Cadavid, MD, Hospital Pablo Tobon Uribe
- Investigador principal: Bladimir Gil, MD, Clínica Las Américas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR-001
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