Sikkerhetsstudie av Angel™-kateteret hos personer med risiko for lungeemboli

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er 18 år og eldre

2. Bli innlagt på sykehuset

   Ett av følgende to kriterier:

3. Pasienter med påvist dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE), med høy risiko for lungeemboli og vurderes for innsetting av et gjenvinnbart inferior vena cava (IVC)-filter med minst ett av følgende kriterier:

   • Kontraindikasjoner for antikoagulasjon
   • Tilbakevendende PE til tross for tilstrekkelig antikoagulasjon
   • Akuttbehandling etter massiv lungeemboli

4. Pasienter med høy risiko for å utvikle PE som krever, men har en midlertidig eller absolutt kontraindikasjon for profylakse med antikoagulasjon, inkludert:

   • Pasienter med flere traumer og aktiv eller nylig blødning med kontraindikasjoner mot antikoagulasjon eller som krever midlertidig stopp av antikoagulasjon
   • alvorlig hodeskade med koma
   • alvorlig hemorragisk slag med koma
   • hodeskade med langt beinbrudd
   • ryggmargsskade med paraplegi eller quadriplegi
   • flere (≥2) lange benbrudd med bekkenbrudd
   • flere (≥4) lange benbrudd
   • Kritisk syke pasienter på medisinsk eller kirurgisk intensivavdeling med høy risiko for PE som krever, men er kontraindisert for antikoagulasjonsprofylakse, og som vil ha nytte av et midlertidig filter og et sentralt venetilgangskateter
   • Pasienter som nylig har gjennomgått eller er i ferd med å gjennomgå en kirurgisk prosedyre som krever midlertidig avbrudd av antikoagulasjon for venøs tromboembolisme (VTE) og vil ha nytte av et midlertidig vena cava filter og sentral

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten er under 18 år
2. Pasienten er gravid eller har en positiv serum humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved baseline besøk
3. Pasient eller neste juridiske representant kan ikke gi informert samtykke
4. Pasienter med forventet overlevelse < 2 dager (katastrofal sykdom)
5. Kroppsmasseindeks større enn 35
6. Pasienten har et eksisterende filter
7. Deltakelse i en annen samtidig intervensjonell medisinsk undersøkelse eller intervensjonsforsøk.
8. Pasienten har indikasjoner for permanent filter på tidspunktet for den første evalueringen
9. Pasienten har en ukontrollerbar koagulopati med aktiv blødning.
10. Pasient med påvist endokarditt eller bakteriemi
11. Pasienten har overfølsomhet overfor noen av komponentene i Angel™-kateteret, spesielt Nitinol
12. Kjent akutt eller kronisk trombotisk okklusjon av både vanlige femorale vener eller iliaca vener
13. Pasient med fungerende bekkennyre-allograft på den eneste siden som er tilgjengelig for innsetting av enhet
14. Pasient som skal gjennomgå kirurgisk prosedyre som involverer lårbensvenen eller bekkenvenene som enheten må settes inn gjennom