Sicherheitsstudie des Angel™-Katheters bei Patienten mit Lungenembolierisiko

Einschlusskriterien:

1. Betreff ist 18 Jahre und älter

2. Ins Krankenhaus eingeliefert werden

   Eines der beiden folgenden Kriterien:

3. Patienten mit nachgewiesener tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (PE) mit hohem Risiko für eine Lungenembolie und unter Berücksichtigung der Einlage eines herausnehmbaren Filters der unteren Hohlvene (IVC) mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

   • Kontraindikationen für Antikoagulation
   • Rezidivierende PE trotz adäquater Antikoagulation
   • Notfallbehandlung nach massiver Lungenembolie

4. Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer LE, die eine Prophylaxe mit Antikoagulation benötigen, aber eine vorübergehende oder absolute Kontraindikation haben, einschließlich:

   • Patienten mit Polytrauma und aktiven oder kürzlich aufgetretenen Blutungen mit Kontraindikationen für eine Antikoagulation oder bei denen eine vorübergehende Unterbrechung der Antikoagulation erforderlich ist
   • schwere Kopfverletzung mit Koma
   • schwerer hämorrhagischer Schlaganfall mit Koma
   • Kopfverletzung mit Röhrenknochenbruch
   • Rückenmarksverletzung mit Paraplegie oder Tetraplegie
   • multiple (≥2) Röhrenknochenfrakturen mit Beckenfraktur
   • multiple (≥4) Röhrenknochenfrakturen
   • Kritisch kranke Patienten auf der medizinischen oder chirurgischen Intensivstation mit hohem PE-Risiko, die eine Antikoagulationsprophylaxe benötigen, aber kontraindiziert sind, und die von einem temporären Filter und einem zentralvenösen Zugangskatheter profitieren
   • Patienten, die sich kürzlich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder kurz davor stehen, der eine vorübergehende Unterbrechung der Antikoagulation wegen venöser Thromboembolie (VTE) erfordert, und die von einem temporären Vena-Cava-Filter und einer Zentralvene profitieren werden

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient ist jünger als 18 Jahre
2. Die Patientin ist schwanger oder hat beim Baseline-Besuch einen positiven Serum-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest
3. Der Patient oder nächste gesetzliche Vertreter kann keine Einverständniserklärung abgeben
4. Patienten mit erwarteter Überlebenszeit < 2 Tage (katastrophale Krankheit)
5. Body-Mass-Index größer als 35
6. Der Patient hat einen vorbestehenden Filter
7. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen interventionellen medizinischen Untersuchung oder interventionellen Studie.
8. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung Indikationen für einen Dauerfilter
9. Der Patient hat eine unkontrollierbare Gerinnungsstörung mit aktiver Blutung.
10. Patient mit nachgewiesener Endokarditis oder Bakteriämie
11. Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Angel™-Katheters, insbesondere gegen Nitinol
12. Bekannter akuter oder chronischer thrombotischer Verschluss beider V. femoralis communis oder V. iliaca
13. Patient mit funktionierendem Nieren-Allotransplantat im Beckenbereich auf der einzigen Seite, die zum Einsetzen des Geräts verfügbar ist
14. Patient, der sich einem chirurgischen Eingriff an der Femoralvene oder den Beckenvenen unterzieht, durch die das Gerät eingeführt werden muss