Studio sulla sicurezza del catetere Angel™ in soggetti a rischio di embolia polmonare

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni

2. Essere ricoverato in ospedale

   Uno dei seguenti due criteri:

3. Pazienti con comprovata trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP), ad alto rischio di embolia polmonare e in considerazione per l'inserimento di un filtro recuperabile della vena cava inferiore (IVC) con almeno uno dei seguenti criteri:

   • Controindicazioni per l'anticoagulazione
   • EP ricorrente nonostante un'adeguata terapia anticoagulante
   • Trattamento di emergenza a seguito di embolia polmonare massiva

4. Pazienti ad alto rischio di sviluppare EP che richiedono ma hanno una controindicazione temporanea o assoluta per la profilassi con anticoagulanti, tra cui:

   • Pazienti con traumi multipli e sanguinamento attivo o recente con controindicazioni alla terapia anticoagulante o che richiedono una sospensione temporanea della terapia anticoagulante
   • grave trauma cranico con coma
   • grave ictus emorragico con coma
   • trauma cranico con frattura delle ossa lunghe
   • lesione del midollo spinale con paraplegia o tetraplegia
   • fratture multiple (≥2) delle ossa lunghe con frattura pelvica
   • fratture multiple (≥4) delle ossa lunghe
   • Pazienti in condizioni critiche nell'unità di terapia intensiva medica o chirurgica ad alto rischio di EP che richiedono ma sono controindicati per la profilassi anticoagulante e beneficeranno di un filtro temporaneo e di un catetere di accesso venoso centrale
   • Pazienti che sono stati recentemente sottoposti o stanno per essere sottoposti a intervento chirurgico che richiede l'interruzione temporanea della terapia anticoagulante per Tromboembolia Venosa (TEV) e beneficeranno di un filtro temporaneo della vena cava e di un filtro centrale

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha meno di 18 anni
2. - La paziente è incinta o ha un test di gravidanza positivo per la gonadotropina corionica umana (HCG) sierica alla visita basale
3. Il paziente o il prossimo rappresentante legale non possono dare il consenso informato
4. Pazienti con sopravvivenza prevista < 2 giorni (malattia catastrofica)
5. Indice di massa corporea maggiore di 35
6. Il paziente ha un filtro preesistente
7. Partecipazione a un'altra indagine medica interventistica simultanea o sperimentazione interventistica.
8. Il paziente ha indicazioni per un filtro permanente al momento della valutazione iniziale
9. Il paziente ha una coagulopatia incontrollabile con sanguinamento attivo.
10. Paziente con comprovata endocardite o batteriemia
11. Il paziente ha ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del catetere Angel™, in particolare al nitinol
12. Occlusione trombotica acuta o cronica nota di entrambe le vene femorali comuni o delle vene iliache
13. Paziente con allotrapianto renale pelvico funzionante sull'unico lato disponibile per l'inserimento del dispositivo
14. Paziente che sarà sottoposto a intervento chirurgico che coinvolge la vena femorale o le vene pelviche attraverso le quali deve essere inserito il dispositivo