Säkerhetsstudie av Angel™-katetern hos personer med risk för lungemboli

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är 18 år och äldre

2. Bli inlagd på sjukhuset

   Ett av följande två kriterier:

3. Patienter med bevisad djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE), med hög risk för lungemboli och som övervägs för införande av ett återtagbart inferior vena cava-filter (IVC) med minst ett av följande kriterier:

   • Kontraindikationer för antikoagulering
   • Återkommande PE trots adekvat antikoagulering
   • Akutbehandling efter massiv lungemboli

4. Patienter med hög risk att utveckla PE som kräver men har en tillfällig eller absolut kontraindikation för profylax med antikoagulering, inklusive:

   • Patienter med flera trauman och aktiva eller nyligen gjorda blödningar med kontraindikationer mot antikoagulering eller som kräver ett tillfälligt avbrott av antikoagulering
   • svår huvudskada med koma
   • svår hemorragisk stroke med koma
   • huvudskada med en lång benfraktur
   • ryggmärgsskada med paraplegi eller quadriplegi
   • flera (≥2) långa benfrakturer med bäckenfraktur
   • flera (≥4) långa benfrakturer
   • Kritiskt sjuka patienter på medicinsk eller kirurgisk intensivvårdsavdelning med hög risk för PE som kräver men är kontraindicerade för antikoagulationsprofylax och som kommer att dra nytta av ett temporärt filter och en central venåtkomstkateter
   • Patienter som nyligen har genomgått eller är på väg att genomgå ett kirurgiskt ingrepp som kräver tillfälligt avbrott av antikoagulering för venös tromboembolism (VTE) och som kommer att dra nytta av ett tillfälligt vena cava-filter och central

Exklusions kriterier:

1. Patienten är yngre än 18 år
2. Patienten är gravid eller har ett positivt serumgraviditetstest för humant koriongonadotropin (HCG) vid baslinjebesöket
3. Patient eller nästa juridiska ombud kan inte ge informerat samtycke
4. Patienter med förväntad överlevnad < 2 dagar (katastrofal sjukdom)
5. Body mass index större än 35
6. Patienten har ett redan existerande filter
7. Deltagande i annan samtidig interventionell medicinsk utredning eller interventionsprövning.
8. Patienten har indikationer för ett permanent filter vid tidpunkten för den första utvärderingen
9. Patienten har en okontrollerbar koagulopati med aktiv blödning.
10. Patient med bevisad endokardit eller bakteriemi
11. Patienten har överkänslighet mot någon av komponenterna i Angel™-katetern, särskilt Nitinol
12. Känd akut eller kronisk trombotisk ocklusion av både vanliga lårbensvener eller höftbensvener
13. Patient med fungerande bäckennjurallograft på den enda sida som är tillgänglig för införande av anordning
14. Patient som kommer att genomgå kirurgiskt ingrepp som involverar lårbensvenen eller bäckenvenerna genom vilka enheten måste föras in