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Optische Kohärenztomographie (OCT) zur Bewertung der kardialen Allograft-Vaskulopathie (CAV) bei Patienten nach einer Herztransplantation (OCTCAV)

30. August 2017 aktualisiert von: Tamim Nazif, Columbia University

Optische Kohärenztomographie zur Bewertung der kardialen Allograft-Vaskulopathie bei Patienten, die sich einer klinisch indizierten Angiographie nach einer Herztransplantation unterziehen

Kardiale Allograft-Vaskulopathie (CAV) ist eine einzigartige Form der beschleunigten Plaquebildung, die in den Koronararterien von Patienten beobachtet wird, die eine Herztransplantation erhalten haben. Es ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten nach einer Herztransplantation. Bei der Charakterisierung dieses Krankheitsprozesses wurden nur geringe Fortschritte erzielt, da eine ausgefeiltere Bildgebung eine detailliertere Analyse von CAV ermöglicht, eine bessere Stratifizierung von Transplantatempfängern möglich ist und bei Bedarf frühere Eingriffe durchgeführt werden können, um Mortalität und Transplantatverlust zu verhindern.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein neuartiges bildgebendes Verfahren mit einer viel höheren Auflösung als der intravaskuläre Ultraschall (IVUS). Diese Studie umfasst die Untersuchung von Patienten nach einer Herztransplantation unter Verwendung dieser hochauflösenden Bildgebungsmodalität. Es ist derzeit die Standardversorgung für Patienten nach einer Herztransplantation, jährliche Koronarangiogramme mit engmaschiger Nachsorge zu erhalten. Die Patienten werden zum Zeitpunkt ihrer routinemäßigen jährlichen Angiographie mittels OCT abgebildet und ein Jahr später zum Zeitpunkt der nächsten jährlichen Angiographie oder früher, falls klinisch indiziert, erneut abgebildet. Ziel der Studie ist es, CAV in vivo mit OCT-Bildgebung besser zu charakterisieren und zu versuchen, Krankheitsmuster zu identifizieren, einschließlich einer intrakoronaren Risikobewertung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Bildgebung von bis zu 100 Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Herztransplantation als Teil ihrer Standardbehandlung, mit unterschiedlichen Krankheitsgraden und unterschiedlichen Läsionssubtypen. Die Bildgebung erfolgt zum Zeitpunkt der routinemäßigen Koronarangiographie, die bei dieser Patientengruppe Standardbehandlung ist, oder wenn es klinisch indiziert ist. In früheren Studien, in denen IVUS zum Nachweis von CAV verwendet wurde, war die Ausbeute signifikant höher, wenn mehrere Gefäße abgebildet wurden. OCT ist ein intravaskuläres lichtbasiertes Bildgebungsverfahren, das die Intensität reflektierter Lichtwellen misst und diese Echos in ein hochauflösendes tomographisches Bild umwandelt. Es ist ein katheterbasiertes invasives Bildgebungssystem analog zu IVUS, verwendet jedoch Licht im Gegensatz zu Ultraschall, um In-vivo-Bilder von Koronararterien zu erzeugen. Es hat die höchste Auflösung aller intravaskulären Bildgebungsmodalitäten und ist in der Lage, detaillierte Querschnittsbilder von Koronararterien in vivo mit einer Auflösung von 10 um oder nahezu histologisch zu erhalten. Dieses Gerät, das von der FDA für die intrakoronare Untersuchung zugelassen ist, wurde bei der Bewertung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit eingesetzt, insbesondere zur Analyse der Plaquezusammensetzung sowie für die ordnungsgemäße Stent-Einführung nach perkutanen Eingriffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nach einer Herztransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach einer Herztransplantation
  • Patienten, die sich für ihre routinemäßige jährliche oder klinisch indizierte Koronarangiographie nach einer Herztransplantation vorstellen. Die Entscheidung zur Koronarangiographie trifft der behandelnde Arzt des Herzinsuffizienz-Transplantationsteams (nicht der angiographische Arzt)
  • Klinischer Verdacht oder Nachweis einer CAV in einem früheren Koronarangiogramm
  • Alter > 18
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Alle Komplikationen, die während der routinemäßigen Biopsie der Koronararterien während desselben Besuchs im Katheterlabor auftreten
  • Ausgangs-Nierenversagen mit Cr > 1,8
  • Kontraindikation für Antikoagulation
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit der Teilnahme beeinträchtigen oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtungsstudie. Es gibt keine spezifischen Ergebnismaße
Zeitfenster: vor Studienende
vor Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAI1023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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