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환자의 심장 이식 후 심장 동종이식 혈관병증(CAV)을 평가하기 위한 광학간섭단층촬영(OCT) (OCTCAV)

2017년 8월 30일 업데이트: Tamim Nazif, Columbia University

심장 이식 후 임상적으로 적응증이 있는 혈관 조영술을 받는 환자의 심장 동종이식 혈관병증을 평가하기 위한 광간섭 단층 촬영

심장 동종이식 혈관병증(CAV)은 심장 이식을 받은 환자의 관상 동맥에서 볼 수 있는 가속화된 플라크 형성의 독특한 형태입니다. 그것은 심장 이식 후 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 이 질병 과정을 특성화하는 데 거의 진전이 없었으며, CAV에 대한 보다 상세한 분석을 가능하게 하는 보다 정교한 이미징, 이식 수용자의 우수한 계층화가 가능하고 사망 및 이식 손실을 방지하기 위해 필요한 경우 조기 개입을 수행할 수 있습니다.

OCT(Optical Coherence Tomography)는 IVUS(Intra-Vascular Ultrasound)보다 해상도가 훨씬 높은 새로운 이미징 방식입니다. 이 연구는 이 고해상도 이미징 양식을 사용하여 심장 이식 후 환자를 검사하는 것을 포함할 것입니다. 현재 심장 이식 후 환자를 위한 표준 치료는 매년 정밀한 후속 조치와 함께 관상 동맥 조영술을 받는 것입니다. 환자는 정기적인 연간 혈관 조영술 시 OCT를 사용하여 영상을 찍게 되며, 1년 후 다음 연례 혈관 조영술 시 또는 임상적으로 필요한 경우 그 이전에 다시 영상을 찍게 됩니다. 연구 목표는 OCT 영상으로 생체 내 CAV를 더 잘 특성화하고 관상 동맥 내 위험 평가를 포함하여 질병의 패턴을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 다양한 정도의 질병과 다양한 병변 하위 유형을 가진 표준 치료의 일부로 심장 이식 후 다른 시점에서 최대 100명의 환자를 영상화하는 것을 포함합니다. 이미징은 이 환자 모집단의 치료 표준인 일상적인 관상동맥 조영술 시 또는 임상적으로 지시될 때 수행됩니다. CAV를 감지하기 위해 IVUS를 사용하는 이전 연구에서, 수율은 이미지화된 다중 혈관에서 상당히 더 높았습니다. OCT는 반사된 광파의 강도를 측정하고 이러한 에코를 고해상도 단층 영상으로 변환하는 혈관 내 광 기반 이미징 방식입니다. IVUS와 유사한 카테터 기반 침습적 이미징 시스템이지만 초음파와 달리 빛을 사용하여 관상 동맥의 생체 내 이미지를 생성합니다. 혈관 내 영상화 방식 중 가장 높은 해상도를 가지고 있으며, 10um 또는 조직학에 가까운 해상도로 생체 내 관상 동맥의 상세한 단면 영상을 얻을 수 있습니다. 관상동맥 내 평가를 위해 FDA 승인을 받은 이 장치는 특히 플라크 조성 분석과 경피 중재술 후 적절한 스텐트 배치를 위해 관상동맥 질환 환자를 평가하는 데 사용되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 이식 후

설명

포함 기준:

  • 심장이식 후 환자
  • 정기적인 연간 또는 임상적으로 심장 이식 후 관상 동맥 조영술을 받기 위해 내원하는 환자. 관상동맥 조영술에 대한 결정은 심부전-이식팀의 담당 의사가 결정합니다(혈관 조영술을 수행할 의사가 아님).
  • 이전 관상동맥 조영술에서 CAV의 임상적 의심 또는 증거
  • 나이 > 18
  • 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 동일한 cath-lab 방문 동안 일상적인 관상 동맥 생검 중에 발생하는 모든 합병증
  • Cr > 1.8인 기준선 신부전
  • 항응고제에 대한 금기
  • 연구자의 의견에 따라 참여의 안전성을 변경하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰 연구. 특정 결과 측정이 없습니다.
기간: 공부가 끝나기 전에
공부가 끝나기 전에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tamim Nazif, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAI1023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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