Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическая когерентная томография (ОКТ) для оценки васкулопатии сердечного аллотрансплантата (КАВ) у пациента после трансплантации сердца (OCTCAV)

30 августа 2017 г. обновлено: Tamim Nazif, Columbia University

Оптическая когерентная томография для оценки васкулопатии сердечного аллотрансплантата у пациентов, перенесших клинически показанную ангиографию после трансплантации сердца

Сердечная аллотрансплантатная васкулопатия (CAV) представляет собой уникальную форму ускоренного образования бляшек, наблюдаемую в коронарных артериях пациентов, перенесших трансплантацию сердца. Это основная причина заболеваемости и смертности у пациентов после трансплантации сердца. Небольшой прогресс был достигнут в характеристике этого болезненного процесса, с более сложной визуализацией, позволяющей более подробный анализ CAV, возможна превосходная стратификация реципиентов трансплантата, и при необходимости могут быть выполнены более ранние вмешательства для предотвращения смертности и потери трансплантата.

Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это новый метод визуализации с гораздо более высоким разрешением, чем внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ). Это исследование будет включать в себя обследование пациентов после трансплантации сердца с использованием этого метода визуализации с высоким разрешением. В настоящее время стандартным уходом за пациентами после трансплантации сердца является получение ежегодных коронарных ангиограмм с последующим тщательным наблюдением. Пациенты будут визуализированы с помощью ОКТ во время их обычной ежегодной ангиографии и будут повторно визуализированы через год во время следующей ежегодной ангиограммы или раньше, если это будет клинически показано. Цель исследования состоит в том, чтобы лучше охарактеризовать CAV in vivo с помощью ОКТ-изображения и попытаться определить закономерности заболевания, включая оценку внутрикоронарного риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сердечная аллотрансплантатная васкулопатия

Подробное описание

Это исследование будет включать в себя визуализацию до 100 пациентов в разные моменты времени после трансплантации сердца в рамках их стандарта лечения, с различной степенью заболевания и с различными подтипами поражения. Визуализация будет проводиться во время обычной коронарной ангиографии, которая является стандартом лечения в этой популяции пациентов, или по клиническим показаниям. В предыдущих исследованиях с использованием ВСУЗИ для обнаружения КАВ выход был значительно выше при визуализации нескольких сосудов. ОКТ — это внутрисосудистый метод визуализации, основанный на освещении, который измеряет интенсивность отраженных световых волн и преобразует эти эхо-сигналы в томографическое изображение высокого разрешения. Это инвазивная система визуализации на основе катетера, аналогичная ВСУЗИ, но использующая свет, а не ультразвук, для создания изображений коронарных артерий in vivo. Он имеет самое высокое разрешение из всех методов внутрисосудистой визуализации, способное получать подробные изображения поперечного сечения коронарных артерий in vivo с разрешением 10 мкм или близким к гистологическому. Это устройство, одобренное FDA для интракоронарной оценки, использовалось при обследовании пациентов с ишемической болезнью сердца, в частности, для анализа состава бляшек, а также для правильного развертывания стента после чрескожного вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

После пересадки сердца

Описание

Критерии включения:

Пациенты после трансплантации сердца
Пациенты, поступающие на рутинную ежегодную или клинически показанную коронарографию после трансплантации сердца. Решение о коронарной ангиографии будет приниматься лечащим врачом из бригады пациентов с сердечной недостаточностью и трансплантацией (а не врачом, который будет делать ангиографию)
Клинически подозрение или признаки КАВ на предыдущей коронарной ангиограмме
Возраст > 18
Письменное информированное согласие получено

Критерий исключения:

Любые осложнения, возникающие при рутинной биопсии коронарных артерий во время одного и того же визита в рентгенлабораторию.
Исходная почечная недостаточность с Cr > 1,8
Противопоказания к антикоагулянтам
Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может повлиять на безопасность участия или помешать возможности придерживаться процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Наблюдательное исследование. Конкретных показателей результата нет Временное ограничение: до окончания учебы	до окончания учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

Главный следователь: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Dong L, Maehara A, Nazif TM, Pollack AT, Saito S, Rabbani LE, Apfelbaum MA, Dalton K, Moses JW, Jorde UP, Xu K, Mintz GS, Mancini DM, Weisz G. Optical coherence tomographic evaluation of transplant coronary artery vasculopathy with correlation to cellular rejection. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):199-206. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000949. Epub 2014 Apr 8.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AAAI1023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .