光学相干断层扫描 (OCT) 评估患者心脏移植后的心脏同种异体移植物血管病变 (CAV) (OCTCAV)
2017年8月30日 更新者：Tamim Nazif、Columbia University
光学相干断层扫描评估心脏移植后接受临床指征血管造影术的患者的心脏同种异体移植物血管病变
心脏同种异体移植物血管病变 (CAV) 是一种独特的加速斑块形成的形式，见于接受过心脏移植的患者的冠状动脉。 它是心脏移植后患者发病率和死亡率的主要原因。 在表征这种疾病过程方面几乎没有取得进展，更复杂的成像允许对 CAV 进行更详细的分析，可以对移植受者进行更好的分层，并且如果需要可以进行早期干预以防止死亡和移植物丢失。
光学相干断层扫描 (OCT) 是一种新颖的成像方式，其分辨率比血管内超声 (IVUS) 高得多。 这项研究将涉及使用这种高分辨率成像模式检查心脏移植后的患者。 目前，心脏移植后患者的标准护理是接受每年一次的冠状动脉造影并进行密切随访。 患者将在常规年度血管造影时使用 OCT 进行成像，并将在一年后的下一次年度血管造影时或如果有临床指征更早时重新成像。 研究目标是通过 OCT 成像更好地描述体内 CAV 的特征，并尝试识别疾病的模式，包括冠状动脉内风险评估。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项研究将涉及在心脏移植后不同时间点对多达 100 名患有不同程度疾病和不同病变亚型的患者进行成像，作为其护理标准的一部分。
成像将在常规冠状动脉造影时进行，这是该患者群体的标准护理，或在临床指示时进行。
在之前使用 IVUS 检测 CAV 的研究中，多血管成像的产量明显更高。
OCT 是一种基于血管内光的成像模式，可测量反射光波的强度并将这些回波转换为高分辨率断层扫描图像。
它是一种基于导管的侵入式成像系统，类似于 IVUS，但使用光而不是超声波来生成冠状动脉的体内图像。
它具有所有血管内成像模式的最高分辨率，能够以 10 um 或接近组织学的分辨率获得体内冠状动脉的详细横截面图像。
该设备经 FDA 批准用于冠状动脉内评估，已用于评估冠状动脉疾病患者，特别是斑块成分分析，以及经皮介入治疗后适当的支架部署。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
心脏移植后
描述
纳入标准：
- 心脏移植后患者
- 心脏移植后每年进行常规或有临床指征的冠状动脉造影检查的患者。 冠状动脉造影的决定将由心力衰竭移植团队的主治医师做出（而不是由进行血管造影的医师做出）
- 既往冠状动脉造影临床怀疑或有 CAV 证据
- 年龄 > 18
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 在同一次导管室就诊期间对冠状动脉进行常规活检时发生的任何并发症
- Cr > 1.8 的基线肾功能衰竭
- 抗凝禁忌症
- 研究人员认为会改变参与安全性或干扰遵守研究程序的能力的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察性研究。没有具体的结果措施
大体时间：学习结束前
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学习结束前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamim Nazif, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月18日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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