Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherentní tomografie (OCT) k vyhodnocení vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV) u pacienta po transplantaci srdce (OCTCAV)

30. srpna 2017 aktualizováno: Tamim Nazif, Columbia University

Optická koherentní tomografie k hodnocení vaskulopatie srdečního aloštěpu u pacientů podstupujících klinicky indikované angiografie po transplantaci srdce

Srdeční aloštěpová vaskulopatie (CAV) je jedinečná forma zrychlené tvorby plátů pozorovaná v koronárních tepnách pacientů, kteří podstoupili transplantaci srdce. Je hlavní příčinou morbidity a mortality u pacientů po transplantaci srdce. V charakterizaci tohoto chorobného procesu bylo dosaženo malého pokroku, se sofistikovanějším zobrazováním umožňujícím podrobnější analýzu CAV, je možná lepší stratifikace příjemců transplantátu a v případě potřeby lze provést dřívější intervence, aby se zabránilo úmrtnosti a ztrátě štěpu.

Optická koherentní tomografie (OCT) je nová zobrazovací metoda s mnohem vyšším rozlišením než intravaskulární ultrazvuk (IVUS). Tato studie bude zahrnovat vyšetření pacientů po transplantaci srdce pomocí této zobrazovací modality s vysokým rozlišením. V současné době je standardní péčí o pacienty po transplantaci srdce, aby dostávali roční koronární angiogramy s pečlivým sledováním. Pacienti budou zobrazeni pomocí OCT v době jejich rutinního ročního angiogramu a budou znovu zobrazeni o rok později v době příštího ročního angiogramu nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno. Cílem studie je lépe charakterizovat CAV in vivo pomocí OCT zobrazení a pokusit se identifikovat vzorce onemocnění, včetně hodnocení intrakoronárního rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat zobrazení až 100 pacientů v různých okamžicích po transplantaci srdce jako součást jejich standardní péče, s různými stupni onemocnění a s různými podtypy lézí. Zobrazování bude probíhat v době rutinního koronárního angiogramu, což je standardní péče u této populace pacientů, nebo když je to klinicky indikováno. V předchozích studiích s použitím IVUS k detekci CAV byl výtěžek významně vyšší se zobrazením více cév. OCT je intravaskulární zobrazovací metoda založená na světle, která měří intenzitu odražených světelných vln a převádí tyto echa na tomografický obraz s vysokým rozlišením. Jedná se o katetrový invazivní zobrazovací systém analogický IVUS, ale ke generování in vivo obrazů koronárních tepen využívá světlo na rozdíl od ultrazvuku. Má nejvyšší rozlišení ze všech intravaskulárních zobrazovacích modalit, schopných získat detailní snímky příčných řezů koronárních tepen in vivo v rozlišení 10 um nebo blízko histologickému. Toto zařízení, které je schváleno FDA pro intrakoronární hodnocení, se používá při hodnocení pacientů s onemocněním koronárních tepen, konkrétně pro analýzu složení plaku a také pro správné nasazení stentu po perkutánní intervenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po transplantaci srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po transplantaci srdce
  • Pacienti, kteří se dostaví na rutinní každoroční nebo klinicky indikovaný koronární angiogram po transplantaci srdce. Rozhodnutí o koronárním angiogramu učiní ošetřující lékař z týmu pro transplantaci srdečního selhání (nikoli lékař, který bude dělat angiogram)
  • Klinické podezření nebo důkaz CAV při předchozím koronárním angiogramu
  • Věk > 18
  • Získaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli komplikace, které se vyskytnou během rutinní biopsie koronárních tepen během stejné návštěvy v katolíkové laboratoři
  • Výchozí renální selhání s Cr > 1,8
  • Kontraindikace pro antikoagulaci
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících změnila bezpečnost účasti nebo narušila schopnost dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oberservational study. Neexistují žádná konkrétní výsledná opatření
Časové okno: před ukončením studia
před ukončením studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAI1023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaskulopatie srdečního allograftu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit