Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi (OCT) for å evaluere kardial allograft vaskulopati (CAV) i pasientens post hjertetransplantasjon (OCTCAV)

30. august 2017 oppdatert av: Tamim Nazif, Columbia University

Optisk koherenstomografi for å evaluere kardial allograft vaskulopati hos pasienter som gjennomgår klinisk indiserte angiografier etter hjertetransplantasjon

Kardial allograft vaskulopati (CAV) er en unik form for akselerert plakkdannelse sett i koronararteriene til pasienter som har fått hjertetransplantasjon. Det er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos pasienter etter hjertetransplantasjon. Lite fremskritt har blitt gjort med å karakterisere denne sykdomsprosessen, med mer sofistikert bildebehandling som muliggjør mer detaljert analyse av CAV, overlegen stratifisering av transplanterte mottakere er mulig og tidligere intervensjoner kan utføres om nødvendig for å forhindre dødelighet og transplantattap.

Optical Coherence Tomography (OCT) er en ny bildebehandlingsmodalitet med mye høyere oppløsning enn intravaskulær ultralyd (IVUS). Denne studien vil innebære å undersøke pasienter etter hjertetransplantasjon ved å bruke denne høyoppløselige bildebehandlingsmetoden. Det er for tiden standardbehandlingen for pasienter etter hjertetransplantasjon å motta årlige koronarangiogrammer med tett oppfølging. Pasienter vil bli avbildet ved bruk av OCT på tidspunktet for deres rutinemessige årlige angiogram, og vil bli tatt på nytt ett år senere ved tidspunktet for neste årlige angiogram eller tidligere hvis det er klinisk indisert. Studiens mål er å bedre karakterisere CAV in vivo med OCT-avbildning og å prøve å identifisere mønstre av sykdommen, inkludert intra-koronar risikovurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil involvere avbildning av opptil 100 pasienter på ulike tidspunkt etter hjertetransplantasjon som en del av deres standardbehandling, med ulike grader av sykdom og med ulike subtyper av lesjon. Bildediagnostikk vil finne sted på tidspunktet for rutinemessig koronar angiogram, som er standardbehandling i denne pasientpopulasjonen, eller når det er klinisk indisert. I tidligere studier med IVUS for å oppdage CAV, var utbyttet betydelig høyere med multi-kar avbildet. OCT er en intravaskulær lysbasert avbildningsmodalitet som måler intensiteten til reflekterte lysbølger og konverterer disse ekkoene til et tomografisk bilde med høy oppløsning. Det er et kateterbasert invasivt bildesystem analogt med IVUS, men bruker lys i motsetning til ultralyd for å generere in vivo-bilder av koronararterier. Den har den høyeste oppløsningen av enhver intravaskulær avbildningsmodalitet, i stand til å oppnå detaljerte tverrsnittsbilder av koronararterier in vivo med en oppløsning på 10 um eller nær histologisk. Denne enheten, som er FDA-godkjent for intrakoronar evaluering, har blitt brukt til å evaluere pasienter med koronararteriesykdom, spesielt for plakksammensetningsanalyse, så vel som for riktig utplassering av stent etter perkutan intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etter hjertetransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter hjertetransplantasjon
  • Pasienter som presenterer for sin rutinemessige årlige eller klinisk indiserte koronar angiogram post-hjertetransplantasjon. Beslutningen om koronar angiogram vil bli tatt av den behandlende legen fra hjertesvikttransplantasjonsteamet (ikke av legen som skal gjøre angiogrammet)
  • Klinisk mistenkt eller bevis på CAV i tidligere koronar angiogram
  • Alder > 18
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle komplikasjoner som oppstår under rutinebiopsi av koronararteriene under det samme katelabbesøket
  • Baseline nyresvikt med Cr > 1,8
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjon
  • Enhver annen betingelse som etter etterforskernes mening vil endre sikkerheten ved deltakelse, eller forstyrre muligheten til å følge studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oberservasjonsstudie. Det er ingen konkrete resultatmål
Tidsramme: før studieslutt
før studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAI1023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardial allograft vaskulopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere