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Tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare la vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco (CAV) nel paziente dopo il trapianto di cuore (OCTCAV)

30 agosto 2017 aggiornato da: Tamim Nazif, Columbia University

Tomografia a coerenza ottica per valutare la vasculopatia cardiaca da alloinnesto in pazienti sottoposti ad angiografie clinicamente indicate dopo il trapianto di cuore

La vasculopatia cardiaca allotrapianto (CAV) è una forma unica di formazione accelerata della placca osservata nelle arterie coronarie dei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore. È una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti dopo trapianto di cuore. Sono stati compiuti pochi progressi nella caratterizzazione di questo processo patologico, con immagini più sofisticate che consentono un'analisi più dettagliata del CAV, è possibile una stratificazione superiore dei destinatari del trapianto e, se necessario, è possibile eseguire interventi precedenti per prevenire la mortalità e la perdita del trapianto.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una nuova modalità di imaging con una risoluzione molto più elevata rispetto all'ecografia intravascolare (IVUS). Questo studio comporterà l'esame dei pazienti post-trapianto di cuore utilizzando questa modalità di imaging ad alta risoluzione. Attualmente è la cura standard per i pazienti post-trapianto di cuore ricevere angiografie coronariche annuali con un attento follow-up. I pazienti verranno sottoposti a imaging utilizzando l'OCT al momento del loro angiogramma annuale di routine e verrà ripreso un anno dopo al momento del successivo angiogramma annuale o prima se clinicamente indicato. L'obiettivo dello studio è caratterizzare meglio la CAV in vivo con l'imaging OCT e cercare di identificare i modelli della malattia, compresa la valutazione del rischio intra-coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolgerà l'imaging fino a 100 pazienti in diversi momenti post trapianto di cuore come parte del loro standard di cura, con vari gradi di malattia e con diversi sottotipi di lesione. L'imaging avverrà al momento dell'angiogramma coronarico di routine, che è lo standard di cura in questa popolazione di pazienti, o quando clinicamente indicato. In studi precedenti che utilizzavano IVUS per rilevare CAV, la resa era significativamente più alta con l'imaging di più vasi. L'OCT è una modalità di imaging basata sulla luce intravascolare che misura l'intensità delle onde luminose riflesse e converte questi echi in un'immagine tomografica ad alta risoluzione. È un sistema di imaging invasivo basato su catetere analogo all'IVUS, ma utilizza la luce invece degli ultrasuoni per generare immagini in vivo delle arterie coronarie. Ha la più alta risoluzione di qualsiasi modalità di imaging intravascolare, in grado di ottenere immagini trasversali dettagliate delle arterie coronarie in vivo con una risoluzione di 10 um o quasi istologica. Questo dispositivo, approvato dalla FDA per la valutazione intracoronarica, è stato utilizzato nella valutazione di pazienti con malattia coronarica, in particolare per l'analisi della composizione della placca, nonché per il corretto posizionamento dello stent dopo l'intervento percutaneo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Post trapianto di cuore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti post trapianto di cuore
  • Pazienti che si presentano per il loro angiogramma coronarico di routine annuale o clinicamente indicato post-trapianto cardiaco. La decisione per l'angiogramma coronarico sarà presa dal medico curante del team di trapianto di insufficienza cardiaca (non dal medico che eseguirà l'angiogramma)
  • Clinicamente sospetto o evidenza di CAV in un precedente angiogramma coronarico
  • Età > 18
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Eventuali complicazioni che si verificano durante la biopsia di routine delle arterie coronarie durante la stessa visita al laboratorio di cateterizzazione
  • Insufficienza renale al basale con Cr > 1,8
  • Controindicazione per l'anticoagulazione
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, altererebbe la sicurezza della partecipazione o interferirebbe con la capacità di aderire alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio Oberservational. Non ci sono misure di esito specifiche
Lasso di tempo: prima della fine degli studi
prima della fine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAI1023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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