Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk koherenstomografi (OCT) för att utvärdera kardiär allograft vaskulopati (CAV) i patientens efter hjärttransplantation (OCTCAV)

30 augusti 2017 uppdaterad av: Tamim Nazif, Columbia University

Optisk koherenstomografi för att utvärdera kardial allograft vaskulopati hos patienter som genomgår kliniskt indikerade angiografier efter hjärttransplantation

Cardiac allograft vasculopathy (CAV) är en unik form av accelererad plackbildning som ses i kranskärlen hos patienter som har genomgått hjärttransplantation. Det är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos patienter efter hjärttransplantation. Små framsteg har gjorts för att karakterisera denna sjukdomsprocess, med mer sofistikerad bildbehandling som möjliggör mer detaljerad analys av CAV, överlägsen stratifiering av transplantationsmottagare är möjlig och tidigare ingrepp kan utföras om nödvändigt för att förhindra dödlighet och transplantatförlust.

Optisk koherenstomografi (OCT) är en ny bildbehandlingsmodalitet med mycket högre upplösning än intravaskulär ultraljud (IVUS). Denna studie kommer att involvera att undersöka patienter efter hjärttransplantation med denna högupplösta bildbehandlingsmodalitet. Det är för närvarande standardvården för patienter efter hjärttransplantation att få årliga koronarangiogram med noggrann uppföljning. Patienterna kommer att avbildas med hjälp av OCT vid tidpunkten för deras årliga angiogram, och kommer att återbildas ett år senare vid tidpunkten för nästa årliga angiogram eller tidigare om det är kliniskt indicerat. Studiens mål är att bättre karakterisera CAV in vivo med OCT-avbildning och att försöka identifiera mönster av sjukdomen, inklusive intra-koronar riskbedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att involvera avbildning av upp till 100 patienter vid olika tidpunkter efter hjärttransplantation som en del av deras standardvård, med olika grader av sjukdom och med olika lesionssubtyper. Avbildning kommer att äga rum vid tidpunkten för rutinmässig koronar angiogram, vilket är standardvård i denna patientpopulation, eller när det är kliniskt indicerat. I tidigare studier med IVUS för att detektera CAV var utbytet signifikant högre med multikärl avbildade. OCT är en intravaskulär ljusbaserad avbildningsmodalitet som mäter intensiteten hos reflekterade ljusvågor och omvandlar dessa ekon till en högupplöst tomografisk bild. Det är ett kateterbaserat invasivt avbildningssystem analogt med IVUS men använder ljus i motsats till ultraljud för att generera in vivo-bilder av kranskärl. Den har den högsta upplösningen av någon intravaskulär avbildningsmodalitet, som kan erhålla detaljerade tvärsnittsbilder av kransartärer in vivo med en upplösning på 10 um eller nära histologisk. Denna enhet, som är godkänd av FDA för intrakoronar utvärdering, har använts för att utvärdera patienter med kranskärlssjukdom, specifikt för placksammansättningsanalys, såväl som för korrekt utplacering av stent efter perkutan intervention.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Efter hjärttransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter hjärttransplantation
  • Patienter som presenterar för sin rutinmässiga årliga eller kliniskt indikerade koronar angiogram efter hjärttransplantation. Beslutet om koronar angiogram kommer att fattas av den behandlande läkaren från hjärtsviktstransplantationsteamet (inte av den läkare som ska göra angiogrammet)
  • Kliniskt misstänkt eller bevis för CAV i tidigare koronarangiogram
  • Ålder > 18
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Eventuella komplikationer som uppstår under rutinbiopsi av kranskärlen under samma katelabbesök
  • Baslinje njursvikt med Cr > 1,8
  • Kontraindikation för antikoagulering
  • Alla andra villkor som enligt utredarnas åsikt skulle förändra säkerheten för deltagande eller störa förmågan att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oberservativ studie. Det finns inga specifika resultatmått
Tidsram: före studiens slut
före studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAI1023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cardiac Allograft Vaskulopati

3
Prenumerera