Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi (OCT) til evaluering af cardiac allograft vasculopati (CAV) i patientens post-hjertetransplantation (OCTCAV)

30. august 2017 opdateret af: Tamim Nazif, Columbia University

Optisk kohærenstomografi til evaluering af kardial allograft vaskulopati hos patienter, der gennemgår klinisk indicerede angiografier efter hjertetransplantation

Cardiac allograft vasculopati (CAV) er en unik form for accelereret plakdannelse, der ses i kranspulsårerne hos patienter, der har modtaget hjertetransplantation. Det er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos patienter efter hjertetransplantation. Der er gjort små fremskridt med at karakterisere denne sygdomsproces, med mere sofistikeret billeddannelse, der muliggør mere detaljeret analyse af CAV, overlegen stratificering af transplanterede modtagere er mulig, og tidligere indgreb kan udføres om nødvendigt for at forhindre dødelighed og transplantattab.

Optical Coherence Tomography (OCT) er en ny billedbehandlingsmodalitet med meget højere opløsning end intravaskulær ultralyd (IVUS). Denne undersøgelse vil involvere undersøgelse af patienter efter hjertetransplantation ved hjælp af denne højopløselige billeddannelsesmodalitet. Det er i øjeblikket standardbehandlingen for patienter efter hjertetransplantation at modtage årlige koronare angiogrammer med tæt opfølgning. Patienter vil blive fotograferet ved hjælp af OCT på tidspunktet for deres rutinemæssige årlige angiogram, og vil blive genoptaget et år senere på tidspunktet for det næste årlige angiogram eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret. Studiets mål er bedre at karakterisere CAV in vivo med OCT-billeddannelse og at forsøge at identificere sygdommens mønstre, herunder intra-koronar risikovurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere billeddannelse af op til 100 patienter på forskellige tidspunkter efter hjertetransplantation som en del af deres standardbehandling, med forskellige grader af sygdom og med forskellige læsionsundertyper. Billeddannelse vil finde sted på tidspunktet for rutinemæssig koronar angiogram, som er standardbehandling i denne patientpopulation, eller når det er klinisk indiceret. I tidligere undersøgelser, der brugte IVUS til at detektere CAV, var udbyttet signifikant højere med multi-kar afbildet. OCT er en intravaskulær lysbaseret billeddannelsesmodalitet, der måler intensiteten af ​​reflekterede lysbølger og konverterer disse ekkoer til et tomografisk billede i høj opløsning. Det er et kateterbaseret invasivt billeddannelsessystem analogt med IVUS, men bruger lys i modsætning til ultralyd til at generere in vivo-billeder af kranspulsårer. Det har den højeste opløsning af enhver intravaskulær billeddannelsesmodalitet, der er i stand til at opnå detaljerede tværsnitsbilleder af kranspulsårer in vivo med en opløsning på 10 um eller næsten histologisk. Denne enhed, som er FDA-godkendt til intrakoronar evaluering, er blevet brugt til evaluering af patienter med kranspulsåresygdom, specifikt til plaksammensætningsanalyse, såvel som til korrekt stentplacering efter perkutan intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter hjertetransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter hjertetransplantation patienter
  • Patienter, der præsenterer deres rutinemæssige årlige eller klinisk indicerede koronar angiogram post-hjertetransplantation. Beslutningen om koronar angiogram vil blive truffet af den behandlende læge fra hjertesvigtstransplantationsteamet (ikke af den læge, der skal lave angiogrammet)
  • Klinisk mistanke om eller tegn på CAV i tidligere koronar angiogram
  • Alder > 18
  • Skriftligt informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle komplikationer, der opstår under rutinebiopsi af kranspulsårerne under det samme katelabbesøg
  • Baseline nyresvigt med Cr > 1,8
  • Kontraindikation for antikoagulering
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening vil ændre sikkerheden ved deltagelse eller forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oberservationsstudie. Der er ingen specifikke resultatmål
Tidsramme: inden studiets afslutning
inden studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAI1023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte allograft vaskulopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner