Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optikai koherencia tomográfia (OCT) a szív allograft vasculopathiájának (CAV) értékelésére a páciens szívátültetés után (OCTCAV)

2017. augusztus 30. frissítette: Tamim Nazif, Columbia University

Optikai koherencia tomográfia a szív allograft vasculopathiájának értékelésére olyan betegeknél, akik klinikailag indikált angiográfián esnek át szívátültetés után

A cardiac allograft vasculopathia (CAV) a felgyorsult plakkképződés egyedülálló formája, amely szívátültetésen átesett betegek koszorúereiben észlelhető. A szívátültetés utáni betegek morbiditásának és halálozásának fő oka. A betegség folyamatának jellemzésében kevés előrelépés történt, a kifinomultabb képalkotás lehetővé teszi a CAV részletesebb elemzését, a transzplantált recipiensek jobb rétegződése lehetséges, és szükség esetén korábbi beavatkozások is elvégezhetők a mortalitás és a graftvesztés megelőzésére.

Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy új képalkotó módszer, amely sokkal nagyobb felbontással rendelkezik, mint az intravaszkuláris ultrahang (IVUS). Ez a vizsgálat magában foglalja a szívátültetés utáni betegek vizsgálatát ezzel a nagy felbontású képalkotó módszerrel. Jelenleg a szívátültetés utáni betegek szokásos ellátása, hogy évente szívkoszorúér angiogramot kapnak szoros nyomon követéssel. A betegek OCT-vel a rutin éves angiogramjuk alkalmával készülnek, majd egy évvel később, a következő éves angiogram alkalmával, vagy klinikailag indokolt esetben korábban. A vizsgálat célja a CAV in vivo jobb jellemzése OCT képalkotással, és a betegség mintázatainak azonosítása, beleértve a koszorúér-kockázat értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban akár 100 olyan beteget is leképeznek, akik a szívtranszplantációt követő különböző időpontokban a szokásos ellátásuk részeként, különböző fokú betegségekkel és különböző lézióaltípusokkal rendelkeznek. A képalkotásra a rutin coronaria angiogram idején kerül sor, ami ebben a betegpopulációban szokásos ellátás, vagy ha klinikailag indokolt. A CAV kimutatására IVUS-t használó korábbi vizsgálatokban a hozam szignifikánsan magasabb volt a több erből készült képalkotással. Az OCT egy intravaszkuláris fényalapú képalkotó módszer, amely méri a visszavert fényhullámok intenzitását, és ezeket a visszhangokat nagy felbontású tomográfiás képpé alakítja. Ez egy katéter alapú invazív képalkotó rendszer, amely hasonló az IVUS-hoz, de az ultrahang helyett fényt használ a koszorúerek in vivo képeinek létrehozásához. Az összes intravaszkuláris képalkotó módszer közül a legnagyobb felbontással rendelkezik, amely képes részletes keresztmetszeti képeket készíteni a koszorúerekről in vivo 10 um vagy ahhoz közeli szövettani felbontással. Ezt az eszközt, amelyet az FDA jóváhagyott intracoronaria kiértékelésre, a koszorúér-betegségben szenvedő betegek értékelésére használták, különösen a plakk összetétel elemzésére, valamint a perkután beavatkozás utáni stent megfelelő behelyezésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívátültetés után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívátültetés utáni betegek
  • Szívátültetés után rutin éves vagy klinikailag indokolt koszorúér angiogramjukra jelentkező betegek. A szívkoszorúér angiogramra vonatkozó döntést a szívelégtelenség-transzplantációs csoport kezelőorvosa hozza meg (nem az angiogramot készítő orvos)
  • CAV klinikai gyanúja vagy bizonyítéka korábbi koszorúér angiogramban
  • Életkor > 18
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szövődmény, amely a koszorúerek rutin biopsziája során jelentkezik ugyanazon kath-labor látogatás során
  • Kiindulási veseelégtelenség Cr > 1,8 esetén
  • Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint megváltoztatná a részvétel biztonságát, vagy akadályozná a vizsgálati eljárások betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megfigyelési vizsgálat. Nincsenek konkrét eredménymérők
Időkeret: a tanulás befejezése előtt
a tanulás befejezése előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAI1023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel