Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische coherentietomografie (OCT) om cardiale allograft vasculopathie (CAV) te evalueren bij patiënten na harttransplantatie (OCTCAV)

30 augustus 2017 bijgewerkt door: Tamim Nazif, Columbia University

Optische coherentietomografie om cardiale allogene vasculopathie te evalueren bij patiënten die klinisch geïndiceerde angiografieën ondergaan na harttransplantatie

Cardiale allogene vasculopathie (CAV) is een unieke vorm van versnelde plaquevorming in de kransslagaders van patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan. Het is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten na een harttransplantatie. Er is weinig vooruitgang geboekt bij het karakteriseren van dit ziekteproces, met geavanceerdere beeldvorming die een meer gedetailleerde analyse van CAV mogelijk maakt, is superieure stratificatie van transplantatieontvangers mogelijk en kunnen indien nodig eerdere interventies worden uitgevoerd om mortaliteit en transplantaatverlies te voorkomen.

Optical Coherence Tomography (OCT) is een nieuwe beeldvormingsmodaliteit met een veel hogere resolutie dan intravasculaire echografie (IVUS). Deze studie omvat het onderzoeken van patiënten na harttransplantatie met behulp van deze beeldvormende modaliteit met hoge resolutie. Het is momenteel de standaardzorg voor patiënten na een harttransplantatie om jaarlijkse coronaire angiogrammen met nauwgezette follow-up te ontvangen. Patiënten zullen worden afgebeeld met behulp van OCT op het moment van hun routinematige jaarlijkse angiogram, en zullen een jaar later opnieuw worden afgebeeld op het moment van het volgende jaarlijkse angiogram of eerder indien klinisch geïndiceerd. Het doel van de studie is om CAV in vivo beter te karakteriseren met OCT-beeldvorming en om patronen van de ziekte te identificeren, inclusief intra-coronaire risicobeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat beeldvorming van maximaal 100 patiënten op verschillende tijdstippen na harttransplantatie als onderdeel van hun zorgstandaard, met verschillende ziektegraden en met verschillende laesiesubtypes. Beeldvorming vindt plaats op het moment van routinematig coronaire angiogram, wat standaardzorg is bij deze patiëntenpopulatie, of wanneer dit klinisch geïndiceerd is. In eerdere onderzoeken waarbij IVUS werd gebruikt om CAV te detecteren, was de opbrengst significant hoger bij het in beeld brengen van meerdere vaten. OCT is een op intravasculair licht gebaseerde beeldvormingsmodaliteit die de intensiteit van gereflecteerde lichtgolven meet en deze echo's omzet in een tomografisch beeld met hoge resolutie. Het is een op katheters gebaseerd invasief beeldvormingssysteem analoog aan IVUS, maar gebruikt licht in plaats van ultrageluid om in vivo beelden van kransslagaders te genereren. Het heeft de hoogste resolutie van alle intravasculaire beeldvormingsmodaliteiten en is in staat om gedetailleerde dwarsdoorsnedebeelden van kransslagaders in vivo te verkrijgen met een resolutie van 10 um of bijna histologisch. Dit apparaat, dat door de FDA is goedgekeurd voor intracoronaire evaluatie, is gebruikt bij de evaluatie van patiënten met coronaire hartziekte, met name voor de analyse van de samenstelling van plaques en voor de juiste plaatsing van stents na percutane interventie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Post harttransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten na harttransplantatie
  • Patiënten die zich presenteren voor hun routinematige jaarlijkse of klinisch geïndiceerde coronaire angiogram na harttransplantatie. De beslissing voor coronairangiogram wordt genomen door de behandelend arts van het hartfalentransplantatieteam (niet door de arts die het angiogram gaat maken)
  • Klinisch verdacht of bewijs van CAV in eerder coronair angiogram
  • Leeftijd > 18
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Alle complicaties die optreden tijdens routinematige biopsie van de kransslagaders tijdens hetzelfde bezoek aan het katheterisatielab
  • Baseline nierfalen met Cr > 1,8
  • Contra-indicatie voor antistolling
  • Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van deelname zou veranderen, of het vermogen om zich aan de onderzoeksprocedures te houden zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oberservationele studie. Er zijn geen specifieke uitkomstmaten
Tijdsspanne: voor het einde van de studie
voor het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAI1023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale allogene vasculopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren