持続的な気道陽圧と心血管代謝リスク
2014年4月14日 更新者：Mayo Clinic
心血管代謝リスクマーカーに対する持続的気道陽圧（CPAP）による睡眠呼吸障害の治療の影響
この研究の仮説は、睡眠呼吸障害のある子供は、心血管リスクマーカーとインスリン抵抗性の低下という点で、持続陽圧気道圧 (CPAP) またはバイレベル気道陽圧 (BiPAP) による治療の恩恵を受けるというものです。
CPAP マシンは、所定の圧力レベルを提供します。 ホースを介して圧縮空気の流れをノーズマスクに放出し、継続的な空気圧の下で上気道を開いたままにします。 この空気圧は、睡眠中の上気道の筋肉の弛緩による気道の狭窄の結果として発生する閉塞性睡眠時無呼吸を防ぎます。 このマシンは、気道を開いたままにして酸素の流れを増やすのに役立ちます。
BiPAP マシンは、2 つのレベルの圧力を提供します。 吸気陽圧気道圧 (IPAP) は、患者が息を吸うときに適用される大量の圧力であり、呼気中の低呼気陽圧 (EPAP) です。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の睡眠時無呼吸症の肥満の子供は、心血管代謝リスクとインスリン抵抗性のマーカーのベースライン評価を受けます。
その後、被験者は CPAP または BiPAP マシンのいずれかを 3 か月間使用し、心臓代謝リスクとインスリン抵抗性のマーカーを測定するために別の採血に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢と性別の95パーセンタイルを超えるボディマス指数
- -中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）（1時間あたり5イベント以上の無呼吸低呼吸指数（AHI）スコアで定義）。
インフォームドコンセントまたは同意を提供し、親からの同意も得ている患者のみが含まれます。
除外基準:
- 優勢な中枢性睡眠時無呼吸
- 1型糖尿病
- 2型糖尿病
- 酸素補給の使用が必要
- 活動性感染症、がん、または慢性炎症性疾患
- 全身性ステロイドの使用
- -ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体（PPAR）-アルファ（ゲムフィブロジル、フェノフィブラートなど）またはPPAR-ガンマ（ロシグリタゾン、ピオグリタゾンなど）の同時使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP/バイパップ
被験者はCPAPまたはBi-PAPのいずれかで3か月間治療されます。
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被験者はCPAPまたはBi-PAPのいずれかで3か月間治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時インスリン値の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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脂質レベルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月14日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。