Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk og kardiometabolsk risiko

14. april 2014 oppdatert av: Mayo Clinic

Påvirkning av behandling av søvnforstyrrelse i puste med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på kardiometabolske risikomarkører

Hypotesen for denne studien er at barn med søvnforstyrrelser vil ha nytte av behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP) når det gjelder reduksjon i kardiovaskulære risikomarkører og insulinresistens.

CPAP-maskinen leverer et forhåndsbestemt trykknivå. Den frigjør en strøm av trykkluft gjennom en slange til nesemasken og holder den øvre luftveien åpen under kontinuerlig lufttrykk. Dette lufttrykket forhindrer obstruktiv søvnapné, som oppstår som følge av innsnevring av luftveiene på grunn av avslapping av øvre luftveismuskler under søvn. Denne maskinen bidrar til å øke oksygenstrømmen ved å holde luftveiene åpne.

BiPAP-maskinen leverer to trykknivåer. Inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP) er en høy mengde trykk som påføres når pasienten inhalerer og et lavt ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) under utånding.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvektige barn med moderat til alvorlig søvnapné vil ha baseline-evaluering av markører for kardiometabolsk risiko og insulinresistens. Forsøkspersonene vil deretter bruke enten CPAP- eller BiPAP-maskinen i 3 måneder og vil returnere for en ny blodprøve for måling av markørene for kardiometabolsk risiko og insulinresistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks større enn 95. persentil for alder og kjønn
  2. Moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) (som definert av en apné-hypopné-indeks (AHI)-score på ≥5 hendelser per time).

Kun pasienter som gir informert samtykke eller samtykke og i tillegg har samtykke fra en forelder vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overveiende sentral søvnapné
  2. Type 1 diabetes
  3. Type 2 diabetes
  4. Krever bruk av ekstra oksygen
  5. Aktiv infeksjon, kreft eller kronisk inflammatorisk lidelse
  6. Bruk av systemiske steroider
  7. Samtidig bruk av peroksisomproliferatoraktivert reseptor (PPAR)-alfa (f.eks. gemfibrozil, fenofibrat) eller PPAR-gamma (f.eks. rosiglitazon, pioglitazon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP/Bi-PAP
Forsøkspersonene vil bli behandlet med enten CPAP eller Bi-PAP i tre måneder.
Enhet: CPAP/BiPAP
Forsøkspersonene vil bli behandlet med enten CPAP eller Bi-PAP i tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nivå av fastende glukose
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nivå av fastende insulin
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
Endring i nivå av lipider
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-004698

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere