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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck und kardiometabolisches Risiko

14. April 2014 aktualisiert von: Mayo Clinic

Auswirkungen der Behandlung von Atemstörungen im Schlaf mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf kardiometabolische Risikomarker

Die Hypothese für diese Studie ist, dass Kinder mit Atemstörungen im Schlaf von der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder positivem Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BiPAP) in Bezug auf die Verringerung der kardiovaskulären Risikomarker und der Insulinresistenz profitieren.

Das CPAP-Gerät liefert einen vorbestimmten Druckpegel. Es gibt einen Druckluftstrom durch einen Schlauch an die Nasenmaske ab und hält die oberen Atemwege unter kontinuierlichem Luftdruck offen. Dieser Luftdruck verhindert eine obstruktive Schlafapnoe, die als Folge einer Verengung der Atemwege aufgrund der Entspannung der Muskeln der oberen Atemwege während des Schlafs auftritt. Dieses Gerät hilft, den Sauerstofffluss zu erhöhen, indem es die Atemwege offen hält.

Das BiPAP-Gerät liefert zwei Druckstufen. Inspiratorischer positiver Atemwegsdruck (IPAP) ist ein hoher Druck, der angelegt wird, wenn der Patient einatmet, und ein niedriger expiratorischer positiver Atemwegsdruck (EPAP) während des Ausatmens.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige Kinder mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe werden einer Grundlinienbewertung von Markern des kardiometabolischen Risikos und der Insulinresistenz unterzogen. Die Probanden verwenden dann entweder das CPAP- oder das BiPAP-Gerät für 3 Monate und kehren für eine weitere Blutabnahme zur Messung der Marker für das kardiometabolische Risiko und die Insulinresistenz zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index größer als 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
  2. Mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) (definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Score von ≥5 Ereignissen pro Stunde).

Es werden nur Patienten eingeschlossen, die eine informierte Zustimmung oder Zustimmung geben und auch die Zustimmung eines Elternteils haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherrschende zentrale Schlafapnoe
  2. Diabetes Typ 1
  3. Typ 2 Diabetes
  4. Erfordert die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  5. Aktive Infektion, Krebs oder chronisch entzündliche Erkrankung
  6. Verwendung von systemischen Steroiden
  7. Gleichzeitige Anwendung von Peroxisom-Proliferator-aktiviertem Rezeptor (PPAR)-alpha (z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder PPAR-gamma (z. B. Rosiglitazon, Pioglitazon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP/Bi-PAP
Die Probanden werden drei Monate lang entweder mit CPAP oder Bi-PAP behandelt.
Gerät: CPAP/BiPAP
Die Probanden werden drei Monate lang entweder mit CPAP oder Bi-PAP behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Basis, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Basis, 3 Monate
Änderung des Lipidspiegels
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Basis, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-004698

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