Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue positieve luchtwegdruk en cardiometabool risico

14 april 2014 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Impact van behandeling van slaapstoornis met ademhaling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op cardiometabolische risicomarkers

De hypothese voor dit onderzoek is dat kinderen met een slaapstoornis met ademhalen baat zullen hebben bij behandeling met Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) of Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP) in termen van vermindering van cardiovasculaire risicomarkers en insulineresistentie.

Het CPAP-apparaat levert een vooraf bepaald drukniveau. Het geeft een stroom samengeperste lucht af via een slang naar het neusmasker en houdt de bovenste luchtwegen open onder continue luchtdruk. Deze luchtdruk voorkomt obstructieve slaapapneu, die optreedt als gevolg van vernauwing van de luchtwegen door ontspanning van de spieren van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Dit apparaat helpt de zuurstofstroom te verhogen door de luchtweg open te houden.

De BiPAP-machine levert twee drukniveaus. Inspiratoire positieve luchtwegdruk (IPAP) is een hoge hoeveelheid druk die wordt uitgeoefend wanneer de patiënt inademt en een lage expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) tijdens het uitademen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwaarlijvige kinderen met matige tot ernstige slaapapneu krijgen een baseline-evaluatie van markers van cardiometabolisch risico en insulineresistentie. De proefpersonen gebruiken dan ofwel de CPAP- ofwel de BiPAP-machine gedurende 3 maanden en komen terug voor een nieuwe bloedafname om de markers voor cardiometabolisch risico en insulineresistentie te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index groter dan 95e percentiel voor leeftijd en geslacht
  2. Matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) (zoals gedefinieerd door een apneu-hypopneu-index (AHI)-score van ≥5 voorvallen per uur).

Alleen patiënten die geïnformeerde toestemming of toestemming geven en ook toestemming hebben van een ouder, worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overheersende centrale slaapapneu
  2. Diabetes type 1
  3. Type 2 diabetes
  4. Vereist gebruik van aanvullende zuurstof
  5. Actieve infectie, kanker of chronische ontstekingsziekte
  6. Gebruik van systemische steroïden
  7. Gelijktijdig gebruik van peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor (PPAR)-alfa (bijv. gemfibrozil, fenofibraat) of PPAR-gamma (bijv. rosiglitazon, pioglitazon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP/Bi-PAP
De proefpersonen worden gedurende drie maanden behandeld met CPAP of Bi-PAP.
Apparaat: CPAP/BiPAP
De proefpersonen worden gedurende drie maanden behandeld met CPAP of Bi-PAP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in niveau van nuchtere glucose
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in niveau van nuchtere insuline
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
basislijn, 3 maanden
Verandering in niveau van lipiden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-004698

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren