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Pressione positiva continua delle vie aeree e rischio cardiometabolico

14 aprile 2014 aggiornato da: Mayo Clinic

Impatto del trattamento dei disturbi respiratori del sonno con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sui marcatori di rischio cardiometabolico

L'ipotesi per questo studio è che i bambini con disturbi respiratori del sonno trarranno beneficio dal trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP) in termini di riduzione dei marcatori di rischio cardiovascolare e insulino-resistenza.

La macchina CPAP eroga un livello di pressione predeterminato. Rilascia un flusso di aria compressa attraverso un tubo alla maschera nasale e mantiene aperte le vie aeree superiori sotto pressione continua dell'aria. Questa pressione dell'aria previene l'apnea ostruttiva del sonno, che si verifica a causa del restringimento delle vie aeree dovuto al rilassamento dei muscoli del tratto respiratorio superiore durante il sonno. Questa macchina aiuta ad aumentare il flusso di ossigeno mantenendo aperte le vie aeree.

La macchina BiPAP eroga due livelli di pressione. La pressione inspiratoria positiva delle vie aeree (IPAP) è una quantità elevata di pressione, applicata quando il paziente inspira e una bassa pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) durante l'espirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini obesi con apnea notturna da moderata a grave avranno una valutazione di base dei marcatori di rischio cardiometabolico e insulino-resistenza. I soggetti utilizzeranno quindi la macchina CPAP o BiPAP per 3 mesi e torneranno per un altro prelievo di sangue per la misurazione dei marcatori per rischio cardiometabolico e insulino-resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea superiore al 95° percentile per età e sesso
  2. Apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave (come definita da un punteggio dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) di ≥5 eventi all'ora).

Saranno inclusi solo i pazienti che forniscono il consenso informato o il consenso e hanno anche il consenso di un genitore.

Criteri di esclusione:

  1. Apnea centrale del sonno predominante
  2. Diabete di tipo 1
  3. Diabete di tipo 2
  4. Richiede l'uso di ossigeno supplementare
  5. Infezione attiva, cancro o disturbo infiammatorio cronico
  6. Uso di steroidi sistemici
  7. Uso simultaneo di recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR)-alfa (ad es. gemfibrozil, fenofibrato) o PPAR-gamma (ad es. rosiglitazone, pioglitazone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP/Bi-PAP
I soggetti saranno trattati con CPAP o Bi-PAP per tre mesi.
Dispositivo: CPAP/BiPAP
I soggetti saranno trattati con CPAP o Bi-PAP per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi
Variazione del livello dei lipidi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-004698

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi respiratori del sonno

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