待機的大血管手術前の心臓遠隔虚血プレコンディショニング (CRIPES)
2016年3月14日 更新者：Santiago Garcia、Center for Veterans Research and Education
待機的大血管手術前の心臓遠隔虚血プレコンディショニング (CRIPES)
血管手術は、5%を超える重大な心血管合併症のリスクが予想される高リスク手術とみなされています。
手術後に心血管合併症が発生すると、長期的に死亡リスクが高くなります。
この調査の主な目的は、安全で効果的で再現性のある遠隔プレコンディショニングの臨床プロトコルを通じて、手術中に重大な心血管合併症を患う患者の割合を減らすことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格な患者は、研究期間中に拡大する腹部大動脈瘤、閉塞性頸動脈疾患、および/または慢性四肢虚血のためにミネアポリスVA医療センターで待機的大血管手術を受ける患者である。 すべての患者は 18 歳以上であり、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 除外基準には、高血圧クリーゼ、過去6週間以内の急性冠症候群、重度の心臓弁膜症、収縮期血圧差が20 mmHgを超える上肢の末梢動脈疾患、妊婦、同意プロセスを理解できない患者が含まれます。精神疾患、余命が限られた進行性悪性腫瘍（1 年未満）、および上肢の瘻孔を伴う血液透析が原因です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コントロール
右腕または左腕に血圧計カフを 40 ～ 50 mmHg まで膨張させる
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40 ～ 50 mmHg まで膨張した血圧カフ
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アクティブコンパレータ：プレコンディショニング
RIPC プロトコルは、以下の 3 サイクルで構成されます。 右上腕の周囲に血圧カフを 5 分間かけて 200 mmHg (またはベースライン血圧 > 200 mmHg の場合は最高血圧より 20 mmHg 高い) まで膨張させ、外部圧迫を可能にします。上腕動脈に一時的な腕の虚血が生じ、その後、再灌流を可能にするために 5 分間のカフの収縮が続きます。
プロトコールの合計期間は、虚血と再灌流で均等に分けられる 30 分です。
このプロトコルは、手術当日の朝に病室で適用されます。
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RIPC プロトコルは、以下の 3 サイクルで構成されます。 右上腕の周囲に血圧カフを 5 分間かけて 200 mmHg (またはベースライン血圧 > 200 mmHg の場合は最高血圧より 20 mmHg 高い) まで膨張させ、外部圧迫を可能にします。上腕動脈に一時的な腕の虚血が生じ、その後、再灌流を可能にするために 5 分間のカフの収縮が続きます。
プロトコールの合計期間は、虚血と再灌流で均等に分けられる 30 分です。
このプロトコルは、手術当日の朝に病室で適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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URL 上のトロポニン I 上昇
時間枠：手術後1週間以内
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手術後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Santiago A Garcia, MD、Minneapolis VA Medical Center and The University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。