Cardiale ischemische preconditionering op afstand vóór electieve grote vaatchirurgie (CRIPES)
14 maart 2016 bijgewerkt door: Santiago Garcia, Center for Veterans Research and Education
Cardiale ischemische preconditionering op afstand vóór electieve grote vaatchirurgie (CRIPES)
Vaatchirurgie wordt beschouwd als een risicovolle operatie met een verwacht risico op ernstige cardiovasculaire complicaties van meer dan 5%.
Het optreden van een cardiovasculaire complicatie na een operatie brengt op lange termijn een hoger sterfterisico met zich mee.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om het aantal patiënten met ernstige cardiovasculaire complicaties tijdens de operatie te verminderen door middel van een klinisch protocol van preconditionering op afstand dat veilig, effectief en reproduceerbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende patiënten zijn patiënten die tijdens de onderzoeksperiode electieve grote vaatchirurgie ondergaan in het Minneapolis VA Medical Center voor een expanderend abdominaal aorta-aneurysma, obstructieve halsslagaderaandoening en/of chronische ischemie van de ledematen. Alle patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn hypertensieve crisis, acuut coronair syndroom in de voorgaande 6 weken, ernstige hartklepziekte, perifere arteriële ziekte van de bovenste ledematen, gemanifesteerd door een systolisch bloeddrukverschil van meer dan 20 mmHg, zwangere vrouwen, patiënten die het toestemmingsproces niet kunnen begrijpen vanwege geestesziekte, gevorderde maligniteit met beperkte levensverwachting (<1 jaar) en hemodialyse met een fistel in de bovenste extremiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Bloeddrukmanchet opgeblazen in de rechter- of linkerarm tot 40-50 mmHg
|
Een bloeddrukmanchet opgeblazen tot 40-50 mmHg
|
|
Actieve vergelijker: Voorconditionering
Het RIPC-protocol bestaat uit drie cycli van het volgende: 5 minuten oppompen van een bloeddrukmanchet rond de rechter bovenarm tot 200 mmHg (of 20 minuten boven de systolische bloeddruk als baseline BP > 200 mmHg) om externe compressie van de armslagader resulterend in voorbijgaande ischemie van de arm, gevolgd door een interval van 5 minuten waarin de manchet leegloopt om reperfusie mogelijk te maken.
De totale duur van het protocol is 30 minuten gelijkelijk verdeeld over ischemie en reperfusie.
Het protocol wordt de ochtend van de operatie toegepast op de patiëntenkamer.
|
Het RIPC-protocol bestaat uit drie cycli van het volgende: 5 minuten oppompen van een bloeddrukmanchet rond de rechter bovenarm tot 200 mmHg (of 20 minuten boven de systolische bloeddruk als baseline BP > 200 mmHg) om externe compressie van de armslagader resulterend in voorbijgaande ischemie van de arm, gevolgd door een interval van 5 minuten waarin de manchet leegloopt om reperfusie mogelijk te maken.
De totale duur van het protocol is 30 minuten gelijkelijk verdeeld over ischemie en reperfusie.
Het protocol wordt de ochtend van de operatie toegepast op de patiëntenkamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Troponine I verhoging boven de URL
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie
|
Binnen 1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Medical Center and The University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 411652941
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .