Hjerte ekstern iskemisk prekondisjonering før elektiv større karkirurgi (CRIPES)
14. mars 2016 oppdatert av: Santiago Garcia, Center for Veterans Research and Education
Hjerte ekstern iskemisk prekondisjonering før elektiv større karkirurgi (CRIPES)
Karkirurgi regnes som en høyrisikooperasjon med en forventet risiko for store kardiovaskulære komplikasjoner på over 5 %.
Forekomsten av en kardiovaskulær komplikasjon etter operasjon medfører en langsiktig høyere dødelighetsrisiko.
Hovedmålet med denne undersøkelsen er å redusere andelen pasienter som har store kardiovaskulære komplikasjoner under kirurgi gjennom en klinisk protokoll for fjernbehandling som er sikker, effektiv og reproduserbar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter vil være de som gjennomgår elektiv større vaskulær kirurgi ved Minneapolis VA Medical Center for en ekspanderende abdominal aortaaneurisme, obstruktiv karotissykdom og/eller kronisk lemmeriskemi i løpet av studieperioden. Alle pasienter må være ≥ 18 år og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer hypertensiv krise, akutt koronarsyndrom i de foregående 6 ukene, alvorlig hjerteklaffsykdom, perifer arteriell sykdom i de øvre ekstremiteter, manifestert ved en systolisk blodtrykksforskjell større enn 20 mmHg, gravide kvinner, pasienter som ikke kan forstå samtykkeprosessen på grunn av psykiske lidelser, avansert malignitet med begrenset levealder (<1 år), og hemodialyse med fistel i overekstremiteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Blodtrykksmansjetten blåst opp i høyre eller venstre arm til 40-50 mmHg
|
En blodtrykksmansjett blåst opp til 40-50 mmHg
|
|
Aktiv komparator: Forkondisjonering
RIPC-protokollen vil bestå av tre sykluser av følgende: 5-minutters oppblåsing av en blodtrykksmansjett rundt høyre overarm til 200 mmHg (eller 20 over det systoliske blodtrykket hvis baseline BP > 200 mmHg) for å tillate ekstern kompresjon av brachialisarterien som resulterer i forbigående armiskemi, etterfulgt av et 5-minutters intervall med mansjetttømming for å tillate reperfusjon.
Den totale varigheten av protokollen er 30 minutter likt fordelt mellom iskemi og reperfusjon.
Protokollen skal påføres på pasientrommet operasjonsmorgenen.
|
RIPC-protokollen vil bestå av tre sykluser av følgende: 5-minutters oppblåsing av en blodtrykksmansjett rundt høyre overarm til 200 mmHg (eller 20 over det systoliske blodtrykket hvis baseline BP > 200 mmHg) for å tillate ekstern kompresjon av brachialisarterien som resulterer i forbigående armiskemi, etterfulgt av et 5-minutters intervall med mansjetttømming for å tillate reperfusjon.
Den totale varigheten av protokollen er 30 minutter likt fordelt mellom iskemi og reperfusjon.
Protokollen skal påføres på pasientrommet operasjonsmorgenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Troponin I høyde over nettadressen
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen
|
Innen 1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Medical Center and The University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 411652941
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .