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Precondizionamento ischemico cardiaco remoto prima della chirurgia vascolare maggiore elettiva (CRIPES)

14 marzo 2016 aggiornato da: Santiago Garcia, Center for Veterans Research and Education

Precondizionamento ischemico cardiaco remoto prima della chirurgia vascolare maggiore elettiva (CRIPES)

La chirurgia vascolare è considerata un'operazione ad alto rischio con un rischio previsto di complicanze cardiovascolari maggiori superiore al 5%. Il verificarsi di una complicanza cardiovascolare dopo l'intervento chirurgico comporta un rischio di mortalità più elevato a lungo termine. L'obiettivo principale di questa indagine è quello di ridurre la percentuale di pazienti con complicanze cardiovascolari maggiori durante l'intervento chirurgico attraverso un protocollo clinico di precondizionamento remoto che sia sicuro, efficace e riproducibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei sarebbero quelli sottoposti a chirurgia vascolare maggiore elettiva presso il Minneapolis VA Medical Center per aneurisma dell'aorta addominale in espansione, malattia carotidea ostruttiva e/o ischemia cronica degli arti durante il periodo di studio. Tutti i pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono crisi ipertensive, sindrome coronarica acuta nelle 6 settimane precedenti, cardiopatia valvolare grave, malattia arteriosa periferica degli arti superiori, manifestata da una differenza di pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mmHg, donne in gravidanza, pazienti incapaci di comprendere il processo di consenso a causa di malattia mentale, tumore maligno avanzato con aspettativa di vita limitata (<1 anno) ed emodialisi con una fistola nell'arto superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Bracciale per la pressione sanguigna gonfiato nel braccio destro o sinistro a 40-50 mmHg
Altro: Controllo
Un bracciale per la pressione sanguigna gonfiato a 40-50 mmHg
Comparatore attivo: Precondizionamento
Il protocollo RIPC consisterà in tre cicli dei seguenti: gonfiaggio di 5 minuti di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna intorno al braccio destro a 200 mmHg (o 20 al di sopra della pressione arteriosa sistolica se la pressione arteriosa basale > 200 mmHg) per consentire la compressione esterna di l'arteria brachiale con conseguente ischemia transitoria del braccio, seguita da un intervallo di 5 minuti di deflazione del bracciale per consentire la riperfusione. La durata totale del protocollo è di 30 minuti equamente suddivisi tra ischemia e riperfusione. Il protocollo deve essere applicato nella stanza del paziente la mattina dell'operazione.
Altro: Precondizionamento ischemico
Il protocollo RIPC consisterà in tre cicli dei seguenti: gonfiaggio di 5 minuti di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna intorno al braccio destro a 200 mmHg (o 20 al di sopra della pressione arteriosa sistolica se la pressione arteriosa basale > 200 mmHg) per consentire la compressione esterna di l'arteria brachiale con conseguente ischemia transitoria del braccio, seguita da un intervallo di 5 minuti di deflazione del bracciale per consentire la riperfusione. La durata totale del protocollo è di 30 minuti equamente suddivisi tra ischemia e riperfusione. Il protocollo deve essere applicato nella stanza del paziente la mattina dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elevazione della troponina I sopra l'URL
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento
Entro 1 settimana dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Veterans Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Medical Center and The University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 411652941

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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