Préconditionnement ischémique cardiaque à distance avant une chirurgie vasculaire majeure élective (CRIPES)
14 mars 2016 mis à jour par: Santiago Garcia, Center for Veterans Research and Education
Préconditionnement ischémique cardiaque à distance avant chirurgie vasculaire majeure élective (CRIPES)
La chirurgie vasculaire est considérée comme une opération à haut risque avec un risque anticipé de complications cardiovasculaires majeures supérieur à 5 %.
La survenue d'une complication cardiovasculaire après chirurgie comporte un risque de mortalité plus élevé à long terme.
L'objectif principal de cette investigation est de réduire la proportion de patients ayant des complications cardiovasculaires majeures au cours de la chirurgie grâce à un protocole clinique de préconditionnement à distance sûr, efficace et reproductible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles seraient ceux qui subissent une chirurgie vasculaire majeure élective au Minneapolis VA Medical Center pour un anévrisme de l'aorte abdominale en expansion, une maladie carotidienne obstructive et / ou une ischémie chronique des membres pendant la période d'étude. Tous les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans et fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluent la crise hypertensive, le syndrome coronarien aigu dans les 6 semaines précédentes, la cardiopathie valvulaire sévère, la maladie artérielle périphérique des membres supérieurs, se manifestant par une différence de pression artérielle systolique supérieure à 20 mmHg, les femmes enceintes, les patients incapables de comprendre le processus de consentement en raison d'une maladie mentale, d'une malignité avancée avec une espérance de vie limitée (<1 an) et d'une hémodialyse avec une fistule au membre supérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôle
Brassard de tensiomètre gonflé dans le bras droit ou gauche à 40-50 mmHg
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Un brassard de tensiomètre gonflé à 40-50 mmHg
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Comparateur actif: Préconditionnement
Le protocole RIPC consistera en trois cycles parmi les suivants : gonflage de 5 minutes d'un brassard de tensiomètre autour du bras droit à 200 mmHg (ou 20 au-dessus de la pression artérielle systolique si la TA initiale > 200 mmHg) pour permettre une compression externe de l'artère brachiale entraînant une ischémie transitoire du bras, suivie d'un intervalle de 5 minutes de dégonflage du brassard pour permettre la reperfusion.
La durée totale du protocole est de 30 minutes réparties également entre ischémie et reperfusion.
Le protocole est à appliquer dans la chambre du patient le matin de l'intervention.
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Le protocole RIPC consistera en trois cycles parmi les suivants : gonflage de 5 minutes d'un brassard de tensiomètre autour du bras droit à 200 mmHg (ou 20 au-dessus de la pression artérielle systolique si la TA initiale > 200 mmHg) pour permettre une compression externe de l'artère brachiale entraînant une ischémie transitoire du bras, suivie d'un intervalle de 5 minutes de dégonflage du brassard pour permettre la reperfusion.
La durée totale du protocole est de 30 minutes réparties également entre ischémie et reperfusion.
Le protocole est à appliquer dans la chambre du patient le matin de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Élévation de la troponine I au-dessus de l'URL
Délai: Dans la semaine qui suit la chirurgie
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Dans la semaine qui suit la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Medical Center and The University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Première publication (Estimation)
27 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 411652941
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .