Pré-condicionamento isquêmico cardíaco remoto antes da cirurgia vascular eletiva de grande porte (CRIPES)
14 de março de 2016 atualizado por: Santiago Garcia, Center for Veterans Research and Education
Pré-condicionamento isquêmico cardíaco remoto antes da cirurgia vascular major eletiva (CRIPES)
A cirurgia vascular é considerada uma operação de alto risco com risco antecipado de complicações cardiovasculares maiores de 5%.
A ocorrência de uma complicação cardiovascular após a cirurgia acarreta um maior risco de mortalidade a longo prazo.
O principal objetivo desta investigação é reduzir a proporção de pacientes com complicações cardiovasculares maiores durante a cirurgia por meio de um protocolo clínico de pré-condicionamento remoto seguro, eficaz e reprodutível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis seriam aqueles submetidos a cirurgia vascular eletiva de grande porte no Minneapolis VA Medical Center para um aneurisma da aorta abdominal em expansão, doença carotídea obstrutiva e/ou isquemia crônica do membro durante o período do estudo. Todos os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem crise hipertensiva, síndrome coronariana aguda nas últimas 6 semanas, doença cardíaca valvular grave, doença arterial periférica das extremidades superiores, manifestada por uma diferença de pressão arterial sistólica superior a 20 mmHg, mulheres grávidas, pacientes incapazes de entender o processo de consentimento devido a doença mental, malignidade avançada com expectativa de vida limitada (<1 ano) e hemodiálise com fístula na extremidade superior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Manguito de pressão arterial inflado no braço direito ou esquerdo a 40-50 mmHg
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Um manguito de pressão arterial inflado para 40-50 mmHg
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Comparador Ativo: Pré-condicionamento
O protocolo RIPC consistirá em três ciclos do seguinte: Insuflação de 5 minutos de um manguito de pressão arterial em torno do braço direito até 200 mmHg (ou 20 acima da pressão arterial sistólica se a PA basal > 200 mmHg) para permitir a compressão externa de a artéria braquial resultando em isquemia transitória do braço, seguida de um intervalo de 5 minutos de deflação do manguito para permitir a reperfusão.
A duração total do protocolo é de 30 minutos divididos igualmente entre isquemia e reperfusão.
O protocolo deve ser aplicado no quarto do paciente na manhã da operação.
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O protocolo RIPC consistirá em três ciclos do seguinte: Insuflação de 5 minutos de um manguito de pressão arterial em torno do braço direito até 200 mmHg (ou 20 acima da pressão arterial sistólica se a PA basal > 200 mmHg) para permitir a compressão externa de a artéria braquial resultando em isquemia transitória do braço, seguida de um intervalo de 5 minutos de deflação do manguito para permitir a reperfusão.
A duração total do protocolo é de 30 minutos divididos igualmente entre isquemia e reperfusão.
O protocolo deve ser aplicado no quarto do paciente na manhã da operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Elevação da Troponina I acima da URL
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia
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Dentro de 1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Medical Center and The University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 411652941
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