Дистанционное ишемическое прекондиционирование сердца перед плановой крупной сосудистой хирургией (CRIPES)
14 марта 2016 г. обновлено: Santiago Garcia, Center for Veterans Research and Education
Дистанционное ишемическое прекондиционирование сердца перед плановой крупной сосудистой хирургией (CRIPES)
Сосудистая хирургия считается операцией высокого риска с ожидаемым риском серьезных сердечно-сосудистых осложнений более 5%.
Возникновение сердечно-сосудистых осложнений после операции сопряжено с более высоким долгосрочным риском смертности.
Основная цель этого исследования — уменьшить долю пациентов с серьезными сердечно-сосудистыми осложнениями во время операции с помощью клинического протокола дистанционного прекондиционирования, который является безопасным, эффективным и воспроизводимым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходящими пациентами будут пациенты, перенесшие плановую крупную сосудистую операцию в Медицинском центре Миннеаполиса, штат Вирджиния, по поводу расширяющейся аневризмы брюшной аорты, обструктивного заболевания сонных артерий и/или хронической ишемии конечностей в течение периода исследования. Все пациенты должны быть старше 18 лет и предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются гипертонический криз, острый коронарный синдром в предшествующие 6 недель, тяжелые клапанные пороки сердца, заболевания периферических артерий верхних конечностей, проявляющиеся разницей систолического артериального давления более 20 мм рт.ст., беременные женщины, пациенты, не понимающие процесс согласия. из-за психического заболевания, прогрессирующего злокачественного новообразования с ограниченной продолжительностью жизни (<1 года) и гемодиализа с фистулой верхней конечности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Манжета для измерения артериального давления накачана на правой или левой руке до 40-50 мм рт.ст.
|
Манжета для измерения артериального давления, накаченная до 40-50 мм рт.
|
|
Активный компаратор: Предварительное кондиционирование
Протокол RIPC будет состоять из трех следующих циклов: 5-минутное надувание манжеты для измерения артериального давления вокруг правого плеча до 200 мм рт. ст. (или на 20 выше систолического артериального давления, если исходное АД > 200 мм рт. плечевой артерии, что приводит к транзиторной ишемии руки с последующим 5-минутным интервалом сдувания манжеты для обеспечения реперфузии.
Общая продолжительность протокола составляет 30 минут, поровну разделенных между ишемией и реперфузией.
Протокол должен применяться в палате пациента утром в день операции.
|
Протокол RIPC будет состоять из трех следующих циклов: 5-минутное надувание манжеты для измерения артериального давления вокруг правого плеча до 200 мм рт. ст. (или на 20 выше систолического артериального давления, если исходное АД > 200 мм рт. плечевой артерии, что приводит к транзиторной ишемии руки с последующим 5-минутным интервалом сдувания манжеты для обеспечения реперфузии.
Общая продолжительность протокола составляет 30 минут, поровну разделенных между ишемией и реперфузией.
Протокол должен применяться в палате пациента утром в день операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возвышение тропонина I над URL
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции
|
В течение 1 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Medical Center and The University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 411652941
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .