Szív távoli ischaemiás prekondicionálás az elektív nagy érsebészet előtt (CRIPES)
2016. március 14. frissítette: Santiago Garcia, Center for Veterans Research and Education
Szív távoli ischaemiás prekondicionálás az elektív nagy érsebészet előtt (CRIPES)
Az érsebészet magas kockázatú műtétnek számít, a súlyos szív- és érrendszeri szövődmények várható kockázata meghaladja az 5%-ot.
A műtét utáni szív- és érrendszeri szövődmények előfordulása hosszú távon magasabb halálozási kockázatot jelent.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a műtét során súlyos kardiovaszkuláris szövődményekben szenvedő betegek arányának csökkentése a távoli előkezelés biztonságos, hatékony és reprodukálható klinikai protokolljával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatra azok a betegek számíthatnak, akik a Minneapolis VA Medical Centerben elektív vaszkuláris műtéten esnek át kiterjedő hasi aorta aneurizma, obstruktív carotis betegség és/vagy krónikus végtag-ischaemia miatt a vizsgálati időszak alatt. Minden betegnek legalább 18 évesnek kell lennie, és írásos beleegyezését kell benyújtania.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozik a hipertóniás krízis, akut koszorúér-szindróma az elmúlt 6 hétben, súlyos szívbillentyű-betegség, a felső végtagok perifériás artériás betegsége, amely 20 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás-különbséggel nyilvánul meg, terhes nők, a beleegyezés folyamatát nem értő betegek mentális betegség, előrehaladott rosszindulatú daganat, korlátozott élettartammal (<1 év), valamint hemodialízis a felső végtagban fisztulával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Vérnyomás-mandzsetta a jobb vagy a bal karban 40-50 Hgmm-re felfújva
|
40-50 Hgmm-re felfújt vérnyomásmérő mandzsetta
|
|
Aktív összehasonlító: Előkondicionálás
A RIPC protokoll a következő három ciklusból áll: a vérnyomás mandzsetta 5 perces felfújása a jobb felkar körül 200 Hgmm-re (vagy 20 Hgmm-re a szisztolés vérnyomás fölé, ha a kiindulási vérnyomás > 200 Hgmm), lehetővé téve a mandzsetta külső nyomását. a brachialis artéria, amely átmeneti kar ischaemiát, majd 5 perces mandzsetta deflációt követett, hogy lehetővé tegye a reperfúziót.
A protokoll teljes időtartama 30 perc egyenlő arányban osztva az ischaemia és a reperfúzió között.
A protokollt a műtét reggelén a betegszobában kell alkalmazni.
|
A RIPC protokoll a következő három ciklusból áll: a vérnyomás mandzsetta 5 perces felfújása a jobb felkar körül 200 Hgmm-re (vagy 20 Hgmm-re a szisztolés vérnyomás fölé, ha a kiindulási vérnyomás > 200 Hgmm), lehetővé téve a mandzsetta külső nyomását. a brachialis artéria, amely átmeneti kar ischaemiát, majd 5 perces mandzsetta deflációt követett, hogy lehetővé tegye a reperfúziót.
A protokoll teljes időtartama 30 perc egyenlő arányban osztva az ischaemia és a reperfúzió között.
A protokollt a műtét reggelén a betegszobában kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Troponin I magasság az URL felett
Időkeret: A műtét után 1 héten belül
|
A műtét után 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Medical Center and The University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 411652941
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .