Hjärtfjärrstyrd ischemisk förkonditionering före elektiv större kärlkirurgi (CRIPES)
14 mars 2016 uppdaterad av: Santiago Garcia, Center for Veterans Research and Education
Hjärtfjärrstyrd ischemisk förkonditionering före elektiv större kärlkirurgi (CRIPES)
Kärlkirurgi anses vara en högriskoperation med en förväntad risk för större kardiovaskulära komplikationer på över 5 %.
Förekomsten av en kardiovaskulär komplikation efter operation medför en långsiktigt högre dödlighetsrisk.
Huvudsyftet med denna undersökning är att minska andelen patienter som har allvarliga kardiovaskulära komplikationer under operationen genom ett kliniskt protokoll för fjärrkonditionering som är säkert, effektivt och reproducerbart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade patienter skulle vara de som genomgår elektiv större kärlkirurgi vid Minneapolis VA Medical Center för en expanderande abdominal aortaaneurysm, obstruktiv karotissjukdom och/eller kronisk extremitetsischemi under studieperioden. Alla patienter måste vara ≥ 18 år och lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar hypertensiv kris, akut koronarsyndrom under de föregående 6 veckorna, allvarlig hjärtklaffsjukdom, perifer artärsjukdom i de övre extremiteterna, manifesterad av en systolisk blodtrycksskillnad större än 20 mmHg, gravida kvinnor, patienter som inte kan förstå samtyckesprocessen på grund av psykisk ohälsa, framskriden malignitet med begränsad livslängd (<1 år), och hemodialys med fistel i övre extremiteten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Blodtrycksmanschett uppblåst i höger eller vänster arm till 40-50 mmHg
|
En blodtrycksmanschett uppblåst till 40-50 mmHg
|
|
Aktiv komparator: Förkonditionering
RIPC-protokollet kommer att bestå av tre cykler av följande: 5 minuters uppblåsning av en blodtrycksmanschett runt höger överarm till 200 mmHg (eller 20 över det systoliska blodtrycket om baslinjens BP > 200 mmHg) för att möjliggöra extern kompression av artären brachialis resulterar i övergående armischemi, följt av ett 5-minuters intervall med tömning av manschetten för att möjliggöra reperfusion.
Den totala varaktigheten av protokollet är 30 minuter lika fördelat mellan ischemi och reperfusion.
Protokollet ska appliceras i patientrummet operationsmorgonen.
|
RIPC-protokollet kommer att bestå av tre cykler av följande: 5 minuters uppblåsning av en blodtrycksmanschett runt höger överarm till 200 mmHg (eller 20 över det systoliska blodtrycket om baslinjens BP > 200 mmHg) för att möjliggöra extern kompression av artären brachialis resulterar i övergående armischemi, följt av ett 5-minuters intervall med tömning av manschetten för att möjliggöra reperfusion.
Den totala varaktigheten av protokollet är 30 minuter lika fördelat mellan ischemi och reperfusion.
Protokollet ska appliceras i patientrummet operationsmorgonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Troponin I höjd över URL:en
Tidsram: Inom 1 vecka efter operationen
|
Inom 1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Medical Center and The University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 411652941
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .