Preacondicionamiento isquémico cardíaco remoto antes de la cirugía vascular mayor electiva (CRIPES)
14 de marzo de 2016 actualizado por: Santiago Garcia, Center for Veterans Research and Education
Preacondicionamiento isquémico cardíaco remoto antes de la cirugía vascular mayor electiva (CRIPES)
La cirugía vascular se considera una operación de alto riesgo con un riesgo anticipado de complicaciones cardiovasculares mayores superior al 5%.
La aparición de una complicación cardiovascular después de la cirugía conlleva un mayor riesgo de mortalidad a largo plazo.
El principal objetivo de esta investigación es reducir la proporción de pacientes que presentan complicaciones cardiovasculares mayores durante la cirugía a través de un protocolo clínico de preacondicionamiento a distancia que sea seguro, efectivo y reproducible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles serían aquellos que se sometieron a una cirugía vascular mayor electiva en el Centro Médico VA de Minneapolis por un aneurisma aórtico abdominal en expansión, enfermedad carotídea obstructiva y/o isquemia crónica de las extremidades durante el período de estudio. Todos los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen crisis hipertensiva, síndrome coronario agudo en las 6 semanas anteriores, enfermedad cardíaca valvular grave, enfermedad arterial periférica de las extremidades superiores, manifestada por una diferencia de presión arterial sistólica superior a 20 mmHg, mujeres embarazadas, pacientes que no pueden entender el proceso de consentimiento por enfermedad mental, malignidad avanzada con esperanza de vida limitada (<1 año) y hemodiálisis con fístula en la extremidad superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Manguito de presión arterial inflado en el brazo derecho o izquierdo a 40-50 mmHg
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Un manguito de presión arterial inflado a 40-50 mmHg
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Comparador activo: Preacondicionamiento
El protocolo RIPC constará de tres ciclos de lo siguiente: inflado de un manguito de presión arterial durante 5 minutos alrededor de la parte superior del brazo derecho a 200 mmHg (o 20 por encima de la presión arterial sistólica si la PA inicial es > 200 mmHg) para permitir la compresión externa de la arteria braquial que da como resultado una isquemia transitoria del brazo, seguida de un intervalo de 5 minutos de desinflado del manguito para permitir la reperfusión.
La duración total del protocolo es de 30 minutos repartidos a partes iguales entre isquemia y reperfusión.
El protocolo se aplicará en la habitación del paciente la mañana de la operación.
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El protocolo RIPC constará de tres ciclos de lo siguiente: inflado de un manguito de presión arterial durante 5 minutos alrededor de la parte superior del brazo derecho a 200 mmHg (o 20 por encima de la presión arterial sistólica si la PA inicial es > 200 mmHg) para permitir la compresión externa de la arteria braquial que da como resultado una isquemia transitoria del brazo, seguida de un intervalo de 5 minutos de desinflado del manguito para permitir la reperfusión.
La duración total del protocolo es de 30 minutos repartidos a partes iguales entre isquemia y reperfusión.
El protocolo se aplicará en la habitación del paciente la mañana de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Elevación de troponina I por encima de la URL
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la cirugía
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Dentro de 1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Medical Center and The University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 411652941
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .