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Kardiale fernischämische Vorkonditionierung vor einer elektiven größeren Gefäßoperation (CRIPES)

14. März 2016 aktualisiert von: Santiago Garcia, Center for Veterans Research and Education

Kardiale fernischämische Vorkonditionierung vor einer elektiven größeren Gefäßchirurgie (CRIPES)

Gefäßchirurgie gilt als Hochrisikooperation mit einem erwarteten Risiko schwerer kardiovaskulärer Komplikationen von über 5 %. Das Auftreten einer kardiovaskulären Komplikation nach einer Operation birgt langfristig ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko. Das Hauptziel dieser Untersuchung besteht darin, den Anteil der Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären Komplikationen während der Operation durch ein sicheres, wirksames und reproduzierbares klinisches Protokoll der Fernvorkonditionierung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten wären diejenigen, die sich während des Studienzeitraums einer elektiven größeren Gefäßoperation am Minneapolis VA Medical Center wegen eines expandierenden Bauchaortenaneurysmas, einer obstruktiven Karotiserkrankung und/oder einer chronischen Extremitätenischämie unterziehen. Alle Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören eine hypertensive Krise, ein akutes Koronarsyndrom in den letzten 6 Wochen, eine schwere Herzklappenerkrankung, eine periphere arterielle Erkrankung der oberen Extremitäten, die sich durch einen systolischen Blutdruckunterschied von mehr als 20 mmHg manifestiert, schwangere Frauen und Patienten, die den Einwilligungsprozess nicht verstehen können aufgrund einer psychischen Erkrankung, einer fortgeschrittenen Malignität mit begrenzter Lebenserwartung (<1 Jahr) und einer Hämodialyse mit einer Fistel in der oberen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Blutdruckmanschette im rechten oder linken Arm auf 40–50 mmHg aufgepumpt
Sonstiges: Kontrolle
Eine auf 40–50 mmHg aufgepumpte Blutdruckmanschette
Aktiver Komparator: Vorkonditionierung
Das RIPC-Protokoll besteht aus drei folgenden Zyklen: 5-minütiges Aufpumpen einer Blutdruckmanschette um den rechten Oberarm auf 200 mmHg (oder 20 über dem systolischen Blutdruck, wenn der Ausgangsblutdruck > 200 mmHg ist), um eine externe Kompression zu ermöglichen Die Arteria brachialis führt zu einer vorübergehenden Armischämie, gefolgt von einer 5-minütigen Manschettenentleerungsphase, um eine Reperfusion zu ermöglichen. Die Gesamtdauer des Protokolls beträgt 30 Minuten, aufgeteilt zu gleichen Teilen auf Ischämie und Reperfusion. Das Protokoll ist am Morgen der Operation im Patientenzimmer anzuwenden.
Sonstiges: Ischämische Vorkonditionierung
Das RIPC-Protokoll besteht aus drei folgenden Zyklen: 5-minütiges Aufpumpen einer Blutdruckmanschette um den rechten Oberarm auf 200 mmHg (oder 20 über dem systolischen Blutdruck, wenn der Ausgangsblutdruck > 200 mmHg ist), um eine externe Kompression zu ermöglichen Die Arteria brachialis führt zu einer vorübergehenden Armischämie, gefolgt von einer 5-minütigen Manschettenentleerungsphase, um eine Reperfusion zu ermöglichen. Die Gesamtdauer des Protokolls beträgt 30 Minuten, aufgeteilt zu gleichen Teilen auf Ischämie und Reperfusion. Das Protokoll ist am Morgen der Operation im Patientenzimmer anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Troponin I-Erhöhung über der URL
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
Innerhalb einer Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Veterans Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Santiago A Garcia, MD, Minneapolis VA Medical Center and The University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 411652941

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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