テリフルノミド投与中の多発性硬化症患者におけるインフルエンザワクチンに対する免疫反応を調査する研究 (TERIVA)
テリフルノミド治療における多発性硬化症患者におけるインフルエンザワクチンに対する免疫応答を調査するための研究および参照として多発性硬化症患者の集団を使用する研究
第一目的：
参照集団と比較して、テリフルノミドで治療された再発型多発性硬化症 (RMS) 患者のインフルエンザワクチンに対する抗体反応を評価します。
副次的な目的:
- 免疫グロブリンレベルに対するテリフルノミドの効果を評価します。
- テリフルノミドで治療された RMS 患者におけるインフルエンザワクチン接種の安全性を評価します。
参照集団は、インターフェロン-β-1 による安定した治療を受けている多発性硬化症 (MS) 患者として定義されました。 抗体応答は、血球凝集阻害アッセイ (HIA) と、使用したインフルエンザ ワクチンに存在する H3N2、H1N1、および B の染色を表すヘマグルチニン抗原を使用して測定しました。
調査の概要
詳細な説明
参加者の研究期間の最大期間は、次のように内訳約 49 日間でした。
- 最長21日間の審査期間。
- 1日目のインフルエンザワクチン接種;
- 追跡期間は 28 日間 (±2 日間)。
MS治療（テリフルノミドまたはインターフェロン-β-1）は、研究の過程で継続されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ivano-Frankovsk、ウクライナ、76008
- Investigational Site Number 804002
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Kharkiv、ウクライナ、61018
- Investigational Site Number 804001
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Wien、オーストリア、1010
- Investigational Site Number 040001
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Calgary、カナダ、T2N 2T9
- Investigational Site Number 124005
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Greenfield Park、カナダ、J4V 2J2
- Investigational Site Number 124003
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London、カナダ、N6A 5A5
- Investigational Site Number 124002
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Montreal、カナダ、H3A 2B4
- Investigational Site Number 124007
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- Investigational Site Number 124008
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Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Investigational Site Number 124001
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Toronto、カナダ、M5B 1W8
- Investigational Site Number 124009
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Berlin、ドイツ、10785
- Investigational Site Number 276003
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Essen、ドイツ、45122
- Investigational Site Number 276001
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Münster、ドイツ、48149
- Investigational Site Number 276002
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603076
- Investigational Site Number 643002
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-再発性多発性硬化症（RMS）の60歳未満の男性または女性患者 LTS6048またはLTS6050のいずれかの研究で7または14 mgのテリフルノミドで少なくとも6か月間治療された、または安定した用量のインターフェロン-β-1で治療された少なくとも6か月間。
除外基準:
- ワクチン接種時の付随する感染症;
- ワクチン接種前の1か月以内にMSが再発した;
- -ワクチン接種前の1か月以内の全身性コルチコステロイド;
- -インフルエンザワクチンに対する禁忌;
- 過去6か月以内のワクチン接種;
- 1年以内の治験薬の使用または臨床試験への参加（インターフェロン-β-1未満の患者のみ）;
- -クラドリビン、ミトキサントロン、またはアザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸、ナタリズマブ（Tysabri®）、レフルノミドまたはフィンゴリモドまたは他の免疫調節剤/免疫抑制剤などの他の免疫抑制剤の以前または同時使用（研究登録前の最低1年間）開発中;
- -研究登録前1年以内のグラチラマーアセテートの事前または同時使用;
- -研究登録前3か月以内の静脈内免疫グロブリンの事前または同時使用;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 十分な避妊をせずに出産の可能性のある女性。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリフルノミド 7mg
テリフルノミド7 mgで少なくとも6か月間治療された参加者のインフルエンザワクチン
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フィルムコーティング錠 経口投与
他の名前：
不活化スプリットビリオンインフルエンザワクチン 2011-2012 製品仕様に従って、筋肉内または皮内経路による 1 回投与 |
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実験的：テリフルノミド 14mg
テリフルノミド14 mgで少なくとも6か月間治療された参加者のインフルエンザワクチン
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フィルムコーティング錠 経口投与
他の名前：
不活化スプリットビリオンインフルエンザワクチン 2011-2012 製品仕様に従って、筋肉内または皮内経路による 1 回投与 |
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アクティブコンパレータ：IFN-β-1
-インターフェロン-β-1（IFN-β-1）の安定した用量で少なくとも6か月間治療された参加者のインフルエンザワクチン
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不活化スプリットビリオンインフルエンザワクチン 2011-2012 製品仕様に従って、筋肉内または皮内経路による 1 回投与
筋肉内または皮下注射用の認可された強度の再構成用粉末
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後28日で抗体価が40以上の参加者の割合
時間枠：接種後28日
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各ウイルス株 (H1N1、H3N2、および B) について、抗原にさらされたときの血液サンプル中の抗体のレベルである抗体力価は、2 回の複製の平均として計算されました。 力価が検出限界を下回るか上回る場合は、しきい値が使用されました。 40 以上の力価を達成した参加者の割合、および正規近似を使用した 90% 信頼区間 (CI) を、各株および治療群について計算しました。 |
接種後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後 28 日で抗体価が 2 倍以上増加した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前（ベースライン）およびワクチン接種後28日
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抗体価がベースラインから 2 倍以上増加した参加者の割合と、正規近似を使用した 90% CI が、各株および治療群について計算されました。
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ワクチン接種前（ベースライン）およびワクチン接種後28日
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ワクチン接種後 28 日で抗体価が 4 倍以上増加した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前（ベースライン）およびワクチン接種後28日
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抗体価がベースラインから 4 倍以上増加した参加者の割合と、正規近似を使用した 90% CI が、各株および治療群について計算されました。
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ワクチン接種前（ベースライン）およびワクチン接種後28日
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力価の幾何平均 (GMT) 比率 ワクチン接種後/接種前
時間枠：ワクチン接種前（ベースライン）およびワクチン接種後28日
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ワクチン接種前（ベースライン）およびワクチン接種後28日
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免疫グロブリンレベル
時間枠：ワクチン接種前（ベースライン）およびワクチン接種後28日
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ワクチン接種前（ベースライン）およびワクチン接種後28日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PDY11684
- 2011-001160-21 (EudraCT番号：UTN)
- U1111-1115-2742 (その他の識別子：UTN)
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