多发性硬化症患者对特立氟胺流感疫苗免疫反应的研究 (TERIVA)
多发性硬化症患者特立氟胺治疗对流感疫苗免疫反应的调查研究，并以多发性硬化症患者群体为参考
主要目标：
与参考人群相比，评估接受特立氟胺治疗的复发型多发性硬化症 (RMS) 患者对流感疫苗的抗体反应。
次要目标：
- 评估特立氟胺对免疫球蛋白水平的影响；
- 评估接受特立氟胺治疗的 RMS 患者接种流感疫苗的安全性。
参考人群定义为使用干扰素-β-1 进行稳定治疗的多发性硬化症 (MS) 患者。 使用血凝抑制测定 (HIA) 和代表流感疫苗中存在的 H3N2、H1N1 和 B 染色的血凝素抗原测量抗体反应。
研究概览
详细说明
参与者的最长研究期约为 49 天，细分如下：
- 长达21天的筛选期；
- 第 1 天接种流感疫苗；
- 随访期为 28 天（±2 天）。
在研究过程中继续进行 MS 治疗（特立氟胺或干扰素-β-1）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ivano-Frankovsk、乌克兰、76008
- Investigational Site Number 804002
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Kharkiv、乌克兰、61018
- Investigational Site Number 804001
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603076
- Investigational Site Number 643002
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Calgary、加拿大、T2N 2T9
- Investigational Site Number 124005
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Greenfield Park、加拿大、J4V 2J2
- Investigational Site Number 124003
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London、加拿大、N6A 5A5
- Investigational Site Number 124002
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Montreal、加拿大、H3A 2B4
- Investigational Site Number 124007
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Ottawa、加拿大、K1H 8L6
- Investigational Site Number 124008
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Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- Investigational Site Number 124001
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Toronto、加拿大、M5B 1W8
- Investigational Site Number 124009
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Wien、奥地利、1010
- Investigational Site Number 040001
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Berlin、德国、10785
- Investigational Site Number 276003
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Essen、德国、45122
- Investigational Site Number 276001
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Münster、德国、48149
- Investigational Site Number 276002
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
-<60 岁的男性或女性患者患有复发性多发性硬化症 (RMS)，在其中一项研究 LTS6048 或 LTS6050 中使用 7 或 14 毫克特立氟胺治疗至少 6 个月，或使用稳定剂量的干扰素-β-1 治疗至少 6 个月。
排除标准：
- 接种疫苗时伴随的感染病理学；
- 接种前1个月内MS复发；
- 接种前1个月内全身性皮质类固醇；
- 流感疫苗的任何禁忌症；
- 最近 6 个月内接种过任何疫苗；
- 1 年内曾使用过任何研究药物或参加过临床试验（仅适用于使用干扰素-β-1 的患者）；
- 克拉屈滨、米托蒽醌或其他免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素、甲氨蝶呤、麦考酚酯、那他珠单抗 (Tysabri®)、来氟米特或芬戈莫德或其他免疫调节剂/免疫抑制剂）之前或同时使用（研究开始前至少 1 年）开发中;
- 进入研究前 1 年内既往或同时使用醋酸格拉替雷；
- 进入研究前 3 个月内先前或同时使用静脉内免疫球蛋白；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 没有充分避孕的育龄妇女。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特立氟胺 7 毫克
接受特立氟胺 7 mg 治疗至少 6 个月的参与者接种流感疫苗
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薄膜衣片 口服给药
其他名称：
灭活分裂病毒流感疫苗 2011-2012 根据产品规格通过肌内或皮内途径给药一次 |
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实验性的：特立氟胺 14 毫克
接受特立氟胺 14 mg 治疗至少 6 个月的参与者接种流感疫苗
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薄膜衣片 口服给药
其他名称：
灭活分裂病毒流感疫苗 2011-2012 根据产品规格通过肌内或皮内途径给药一次 |
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有源比较器：干扰素-β-1
用稳定剂量的干扰素-β-1 (IFN-β-1) 治疗至少 6 个月的参与者接种流感疫苗
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灭活分裂病毒流感疫苗 2011-2012 根据产品规格通过肌内或皮内途径给药一次
用于肌内或皮下注射的任何许可强度的重构粉末
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种后 28 天抗体滴度≥40 的参与者百分比
大体时间：接种后28天
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对于每种病毒株（H1N1、H3N2 和 B），抗体滴度（暴露于抗原时血液样本中的抗体水平）计算为两次重复的平均值。 如果滴度低于或高于检测限，则使用阈值。 为每个菌株和治疗组计算了达到 40 或更高滴度的参与者百分比，以及使用正态近似值的 90% 置信区间 (CI)。 |
接种后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种后 28 天抗体滴度增加 2 倍或更多的参与者百分比
大体时间：接种前（基线）和接种后 28 天
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使用正态近似计算每个菌株和治疗组的抗体滴度从基线增加 2 倍或更多的参与者百分比和 90% 置信区间。
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接种前（基线）和接种后 28 天
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疫苗接种后 28 天抗体滴度增加 4 倍或更多的参与者百分比
大体时间：接种前（基线）和接种后 28 天
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对于每个菌株和治疗组，使用正态近似计算抗体滴度从基线增加 4 倍或更多的参与者百分比和 90% 置信区间。
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接种前（基线）和接种后 28 天
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滴度几何平均值 (GMT) 接种后/接种前比率
大体时间：接种前（基线）和接种后 28 天
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接种前（基线）和接种后 28 天
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免疫球蛋白水平
大体时间：接种前（基线）和接种后 28 天
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接种前（基线）和接种后 28 天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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