다발성 경화증 환자에서 테리플루노마이드 투여 시 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응을 조사하기 위한 연구 (TERIVA)
테리플루노마이드 치료를 받는 다발성 경화증 환자에서 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응을 조사하고 다발성 경화증 환자 집단을 참조로 사용하는 연구
주요 목표:
테리플루노미드로 치료받은 재발형 다발성 경화증(RMS) 환자의 인플루엔자 백신에 대한 항체 반응을 기준 모집단과 비교하여 평가합니다.
보조 목표:
- 테리플루노마이드가 면역글로불린 수치에 미치는 영향을 평가합니다.
- 테리플루노미드로 치료받은 RMS 환자에서 인플루엔자 백신 접종의 안전성을 평가합니다.
기준 모집단은 인터페론-β-1로 안정적인 치료를 받는 다발성 경화증(MS) 환자로 정의되었습니다. 항체 반응은 사용된 인플루엔자 백신에 존재하는 H3N2, H1N1 및 B의 얼룩을 나타내는 혈구응집소 항원 및 혈구응집 억제 분석(HIA)을 사용하여 측정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자의 최대 연구 기간은 다음과 같이 약 49일이었습니다.
- 최대 21일의 심사 기간;
- 1일에 인플루엔자 백신 접종;
- 추적 기간은 28일(±2일)입니다.
MS 치료(Teriflunomide 또는 interferon-β-1)는 연구 과정 동안 계속되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10785
- Investigational Site Number 276003
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Essen, 독일, 45122
- Investigational Site Number 276001
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Münster, 독일, 48149
- Investigational Site Number 276002
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603076
- Investigational Site Number 643002
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Wien, 오스트리아, 1010
- Investigational Site Number 040001
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Ivano-Frankovsk, 우크라이나, 76008
- Investigational Site Number 804002
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Kharkiv, 우크라이나, 61018
- Investigational Site Number 804001
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Calgary, 캐나다, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124005
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Greenfield Park, 캐나다, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124003
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London, 캐나다, N6A 5A5
- Investigational Site Number 124002
-
Montreal, 캐나다, H3A 2B4
- Investigational Site Number 124007
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- Investigational Site Number 124008
-
Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Investigational Site Number 124001
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Toronto, 캐나다, M5B 1W8
- Investigational Site Number 124009
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 LTS6048 또는 LTS6050 중 하나에서 테리플루노마이드 7mg 또는 14mg으로 최소 6개월 동안 치료받거나 안정적인 용량의 인터페론-β-1로 치료받은 재발성 다발성 경화증(RMS)이 있는 60세 미만의 남성 또는 여성 환자 최소 6개월 동안.
제외 기준:
- 예방 접종 당시 수반되는 감염성 병리;
- 백신 접종 전 1개월 이내에 MS 재발;
- 백신 접종 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드;
- 인플루엔자 백신에 대한 모든 금기;
- 최근 6개월 이내의 모든 예방접종;
- 1년 이내의 임상시험 참여 또는 임상시험 참여(인터페론-β-1에 해당하는 환자만 해당)
- cladribine, mitoxantrone 또는 azathioprine, cyclophosphamide, cyclosporin, methotrexate, mycophenolate, natalizumab(Tysabri®), leflunomide 또는 fingolimod 또는 기타 면역조절제/면역억제제와 같은 기타 면역억제제의 이전 또는 병용(연구 시작 전 최소 1년 동안) 개발 중;
- 연구 시작 전 1년 이내에 글라티라머 아세테이트의 이전 또는 동시 사용;
- 연구 시작 전 3개월 이내에 정맥내 면역글로불린의 이전 또는 동시 사용;
- 임산부 또는 모유 수유중인 여성;
- 적절한 피임 없이 가임기 여성.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테리플루노마이드 7mg
최소 6개월 동안 테리플루노마이드 7mg으로 치료받은 참가자의 인플루엔자 백신
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필름코팅정 경구 투여
다른 이름들:
비활성화된 비리온 분할 인플루엔자 백신 2011-2012 제품 사양에 따라 근육내 또는 피내 경로로 1회 투여 |
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실험적: 테리플루노마이드 14mg
최소 6개월 동안 테리플루노마이드 14mg으로 치료받은 참가자의 인플루엔자 백신
|
필름코팅정 경구 투여
다른 이름들:
비활성화된 비리온 분할 인플루엔자 백신 2011-2012 제품 사양에 따라 근육내 또는 피내 경로로 1회 투여 |
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활성 비교기: IFN-β-1
최소 6개월 동안 안정적인 용량의 인터페론-베타-1(IFN-베타-1)로 치료받은 참가자의 인플루엔자 백신
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비활성화된 비리온 분할 인플루엔자 백신 2011-2012 제품 사양에 따라 근육내 또는 피내 경로로 1회 투여
근육내 또는 피하 주사용으로 허가된 모든 농도의 재구성용 분말
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 28일에 항체 역가가 ≥40인 참가자의 비율
기간: 접종 후 28일
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각 바이러스 변종(H1N1, H3N2 및 B)에 대해 항원에 노출되었을 때 혈액 샘플의 항체 수준인 항체 역가를 2회 반복의 평균으로 계산했습니다. 역가가 검출 한계보다 낮거나 높은 경우 임계값이 사용되었습니다. 정규 근사를 사용하여 40 이상의 역가를 달성한 참가자의 백분율과 90% 신뢰 구간(CI)을 각 균주 및 처리 그룹에 대해 계산했습니다. |
접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 28일에 항체 역가가 2배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 백신 접종 전(기준선) 및 백신 접종 후 28일
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정상 근사치를 사용하여 항체 역가 및 90% CI가 베이스라인에서 2배 이상 증가한 참가자의 백분율을 각 균주 및 치료 그룹에 대해 계산했습니다.
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백신 접종 전(기준선) 및 백신 접종 후 28일
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백신 접종 후 28일에 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 백신 접종 전(기준선) 및 백신 접종 후 28일
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정상 근사치를 사용하여 기준선에서 항체 역가가 4배 이상 증가하고 CI가 90%인 참가자의 백분율을 각 균주 및 치료 그룹에 대해 계산했습니다.
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백신 접종 전(기준선) 및 백신 접종 후 28일
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역가의 기하 평균(GMT) 비율 포스트/백신 접종 전
기간: 백신 접종 전(기준선) 및 백신 접종 후 28일
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백신 접종 전(기준선) 및 백신 접종 후 28일
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면역글로불린 수치
기간: 백신 접종 전(기준선) 및 백신 접종 후 28일
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백신 접종 전(기준선) 및 백신 접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDY11684
- 2011-001160-21 (EudraCT 번호: UTN)
- U1111-1115-2742 (기타 식별자: UTN)
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