Estudio para investigar la respuesta inmunitaria a la vacuna contra la influenza en pacientes con esclerosis múltiple en tratamiento con teriflunomida (TERIVA)
Estudio para investigar la respuesta inmune a la vacuna antigripal en pacientes con esclerosis múltiple en tratamiento con teriflunomida y utilizando como referencia una población de pacientes con esclerosis múltiple
Objetivo primario:
Evaluar la respuesta de anticuerpos a la vacuna contra la influenza en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) tratados con teriflunomida en comparación con una población de referencia.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto de la teriflunomida sobre los niveles de inmunoglobulina;
- Evaluar la seguridad de la vacunación antigripal en pacientes con RMS tratados con teriflunomida.
La población de referencia se definió como pacientes con esclerosis múltiple (EM) en tratamiento estable con interferón-β-1. La respuesta de anticuerpos se midió utilizando el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HIA) y los antígenos de hemaglutinina que representan las tinciones de H3N2, H1N1 y B presentes en la vacuna contra la influenza utilizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración máxima del período de estudio para un participante fue de aproximadamente 49 días desglosados de la siguiente manera:
- Período de selección de hasta 21 días;
- vacunación contra la influenza en el día 1;
- Período de seguimiento de 28 días (±2 días).
El tratamiento de la EM (teriflunomida o interferón-β-1) debía continuarse durante el transcurso del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10785
- Investigational Site Number 276003
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Essen, Alemania, 45122
- Investigational Site Number 276001
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Münster, Alemania, 48149
- Investigational Site Number 276002
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Wien, Austria, 1010
- Investigational Site Number 040001
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Calgary, Canadá, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124005
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Greenfield Park, Canadá, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124003
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London, Canadá, N6A 5A5
- Investigational Site Number 124002
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Montreal, Canadá, H3A 2B4
- Investigational Site Number 124007
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Investigational Site Number 124008
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Investigational Site Number 124001
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Toronto, Canadá, M5B 1W8
- Investigational Site Number 124009
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603076
- Investigational Site Number 643002
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Ivano-Frankovsk, Ucrania, 76008
- Investigational Site Number 804002
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Kharkiv, Ucrania, 61018
- Investigational Site Number 804001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino <60 años con esclerosis múltiple recurrente (EMR) tratado durante al menos 6 meses con 7 o 14 mg de teriflunomida en uno de los estudios LTS6048 o LTS6050, o tratado con una dosis estable de interferón-β-1 durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Patología infecciosa concomitante al momento de la vacunación;
- recaída de la EM en el plazo de 1 mes antes de la vacunación;
- corticosteroides sistémicos dentro de 1 mes antes de la vacunación;
- Cualquier contraindicación a la vacuna contra la influenza;
- Cualquier vacunación en los últimos 6 meses;
- Uso previo de cualquier fármaco en investigación o participación en un ensayo clínico en el plazo de 1 año (solo para pacientes tratados con interferón-β-1);
- Uso previo o concomitante (durante un mínimo de 1 año antes del ingreso al estudio) de cladribina, mitoxantrona u otros agentes inmunosupresores como azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, micofenolato, natalizumab (Tysabri®), leflunomida o fingolimod u otro inmunomodulador/inmunosupresor en desarrollo;
- Uso previo o concomitante de acetato de glatiramer en el año anterior al ingreso al estudio;
- Uso previo o concomitante de inmunoglobulinas intravenosas dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Mujer en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Teriflunomida 7 mg
Vacuna contra la influenza en participantes tratados con teriflunomida 7 mg durante al menos 6 meses
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Comprimido recubierto con película Administracion oral
Otros nombres:
Vacuna inactivada contra la influenza de virus fraccionados 2011-2012 Una administración por vía intramuscular o intradérmica según ficha técnica |
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Experimental: Teriflunomida 14 mg
Vacuna contra la influenza en participantes tratados con teriflunomida 14 mg durante al menos 6 meses
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Comprimido recubierto con película Administracion oral
Otros nombres:
Vacuna inactivada contra la influenza de virus fraccionados 2011-2012 Una administración por vía intramuscular o intradérmica según ficha técnica |
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Comparador activo: IFN-β-1
Vacuna contra la influenza en participantes tratados con una dosis estable de interferón-β-1 (IFN-β-1) durante al menos 6 meses
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Vacuna inactivada contra la influenza de virus fraccionados 2011-2012 Una administración por vía intramuscular o intradérmica según ficha técnica
Polvo para reconstitución, de cualquier concentración autorizada para inyección intramuscular o subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpos ≥40 a los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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Para cada cepa viral (H1N1, H3N2 y B), el título de anticuerpos, el nivel de anticuerpos en la muestra de sangre cuando se expone al antígeno, se calculó como la media de dos repeticiones. Si el título estaba por debajo o por encima del límite de detección, se utilizó el valor umbral. Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un título de 40 o más, así como el intervalo de confianza (IC) del 90 % utilizando una aproximación normal para cada cepa y grupo de tratamiento. |
28 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un aumento de 2 veces o más en el título de anticuerpos a los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: antes de la vacunación (línea de base) y 28 días después de la vacunación
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Para cada cepa y grupo de tratamiento se calcularon los porcentajes de participantes con un aumento desde el inicio de 2 veces o más en los títulos de anticuerpos y los IC del 90 % utilizando una aproximación normal.
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antes de la vacunación (línea de base) y 28 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en el título de anticuerpos a los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: antes de la vacunación (línea de base) y 28 días después de la vacunación
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Se calcularon los porcentajes de participantes con un aumento desde el inicio de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos y los IC del 90 % utilizando una aproximación normal para cada cepa y grupo de tratamiento.
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antes de la vacunación (línea de base) y 28 días después de la vacunación
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Relación de la media geométrica de los títulos (GMT) post/pre vacunación
Periodo de tiempo: antes de la vacunación (línea de base) y 28 días después de la vacunación
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antes de la vacunación (línea de base) y 28 días después de la vacunación
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|
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Niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: antes de la vacunación (línea de base) y 28 días después de la vacunación
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antes de la vacunación (línea de base) y 28 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
- Teriflunomida
Otros números de identificación del estudio
- PDY11684
- 2011-001160-21 (Número EudraCT: UTN)
- U1111-1115-2742 (Otro identificador: UTN)
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