Tanulmány a Teriflunomiddal kezelt sclerosis multiplexben szenvedő betegek influenza vakcinára adott immunválaszának vizsgálatára (TERIVA)
Tanulmány a sclerosis multiplexben szenvedő betegek influenza vakcinára adott immunválaszának vizsgálatára a teriflunomid-kezelésen és a sclerosis multiplexben szenvedő betegek populációjának referenciaként történő felhasználásával
Az elsődleges célkítűzés:
Mérje fel a teriflunomiddal kezelt sclerosis multiplex kiújuló formájában (RMS) szenvedő betegek influenza vakcinára adott antitestválaszát egy referenciapopulációhoz viszonyítva.
Másodlagos célok:
- A teriflunomid immunglobulinszintekre gyakorolt hatásának értékelése;
- Értékelje az influenza elleni védőoltás biztonságosságát a teriflunomiddal kezelt RMS-ben szenvedő betegeknél.
A referenciapopulációt sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegekként határozták meg, akik stabil interferon-β-1 kezelést kaptak. Az antitestválaszt hemagglutinációs gátlási vizsgálattal (HIA) és a H3N2, H1N1 és B foltokat képviselő hemagglutinin antigénekkel mértük, amint az alkalmazott influenzavakcinában jelen vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányi időszak maximális időtartama egy résztvevő esetében körülbelül 49 nap volt, a következő bontásban:
- Szűrési időszak legfeljebb 21 nap;
- Influenza elleni védőoltás az 1. napon;
- 28 napos követési időszak (±2 nap).
Az SM-kezelést (teriflunomid vagy interferon-β-1) a vizsgálat ideje alatt folytatni kellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1010
- Investigational Site Number 040001
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124005
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124003
-
London, Kanada, N6A 5A5
- Investigational Site Number 124002
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- Investigational Site Number 124007
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Investigational Site Number 124008
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number 124001
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- Investigational Site Number 124009
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10785
- Investigational Site Number 276003
-
Essen, Németország, 45122
- Investigational Site Number 276001
-
Münster, Németország, 48149
- Investigational Site Number 276002
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603076
- Investigational Site Number 643002
-
-
-
-
-
Ivano-Frankovsk, Ukrajna, 76008
- Investigational Site Number 804002
-
Kharkiv, Ukrajna, 61018
- Investigational Site Number 804001
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő 60 évesnél fiatalabb férfi vagy nőbeteg, akit legalább 6 hónapig kezeltek 7 vagy 14 mg teriflunomiddal az LTS6048 vagy LTS6050 vizsgálatok egyikében, vagy stabil dózisú β-1 interferonnal kezelték. legalább 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű fertőző patológia az oltás idején;
- Az SM-relapszus az oltást megelőző 1 hónapon belül;
- Szisztémás kortikoszteroidok az oltást megelőző 1 hónapon belül;
- Bármilyen ellenjavallat az influenza elleni védőoltásra;
- Bármilyen oltás az elmúlt 6 hónapban;
- Bármely vizsgálati gyógyszer előzetes használata vagy klinikai vizsgálatban való részvétel 1 éven belül (csak β-1 interferon alatti betegeknél);
- Kladribin, mitoxantron vagy más immunszuppresszáns szerek, például azatioprin, ciklofoszfamid, ciklosporin, metotrexát, mikofenolát, natalizumab (Tysabri®), leflunomid vagy egyéb immunosuppresszánsok, illetve egyéb immunosuppresszánsok (a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 évig) egyidejű vagy egyidejű alkalmazása fejlesztés alatt;
- a glatiramer-acetát korábbi vagy egyidejű alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül;
- Intravénás immunglobulinok korábbi vagy egyidejű alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Fogamzóképes korú nő megfelelő fogamzásgátlás nélkül.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teriflunomid 7 mg
Influenza elleni védőoltás legalább 6 hónapig 7 mg teriflunomiddal kezelt résztvevőknél
|
Filmtabletta Orális beadás
Más nevek:
Inaktivált, split-virion influenza vakcina 2011-2012 Egyszeri beadás intramuszkulárisan vagy intradermálisan a termékleírás szerint |
|
Kísérleti: Teriflunomid 14 mg
Influenza elleni vakcina a 14 mg teriflunomiddal legalább 6 hónapig kezelt résztvevőknél
|
Filmtabletta Orális beadás
Más nevek:
Inaktivált, split-virion influenza vakcina 2011-2012 Egyszeri beadás intramuszkulárisan vagy intradermálisan a termékleírás szerint |
|
Aktív összehasonlító: IFN-p-1
Influenza elleni védőoltás azoknál a résztvevőknél, akiket stabil dózisú interferon-β-1-gyel (IFN-β-1) kezeltek legalább 6 hónapig
|
Inaktivált, split-virion influenza vakcina 2011-2012 Egyszeri beadás intramuszkulárisan vagy intradermálisan a termékleírás szerint
Bármilyen engedélyezett erősségű por feloldáshoz intramuszkuláris vagy szubkután injekcióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után 28 nappal az antitesttiter ≥40
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Minden egyes vírustörzs (H1N1, H3N2 és B) esetében az antitest-titert, az antitestek szintjét a vérmintában, amikor antigénnel kezelték, két ismétlés átlagaként számítottuk ki. Ha a titer a kimutatási határ alatt vagy felett volt, a küszöbértéket használtuk. Minden törzsre és kezelt csoportra kiszámítottuk a 40-es vagy annál nagyobb titert elérő résztvevők százalékos arányát, valamint a 90%-os konfidencia intervallumot (CI) normál közelítéssel. |
28 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után 28 nappal az antitesttiter 2-szeres vagy annál nagyobb növekedést mutat
Időkeret: az oltás előtt (alapvonal) és 28 nappal az oltás után
|
Minden törzsre és kezelt csoportra kiszámítottuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél az antitesttiterek a kiindulási értékhez képest kétszeres vagy nagyobb növekedést mutattak, és a CI-érték 90%-os volt normál közelítéssel.
|
az oltás előtt (alapvonal) és 28 nappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után 28 nappal az antitesttiter 4-szeres vagy annál nagyobb növekedést mutat
Időkeret: az oltás előtt (alapvonal) és 28 nappal az oltás után
|
Minden törzsre és kezelt csoportra kiszámítottuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél az antitesttiterek a kiindulási értékhez képest 4-szeres vagy nagyobb növekedést mutattak, és 90%-os CI-t értek el normál közelítéssel.
|
az oltás előtt (alapvonal) és 28 nappal az oltás után
|
|
A titerek geometriai átlaga (GMT) Vakcináció utáni/előtti arány
Időkeret: az oltás előtt (alapvonal) és 28 nappal az oltás után
|
az oltás előtt (alapvonal) és 28 nappal az oltás után
|
|
|
Immunglobulin szint
Időkeret: az oltás előtt (alapvonal) és 28 nappal az oltás után
|
az oltás előtt (alapvonal) és 28 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interferonok
- Interferon-béta
- Interferon béta-1b
- Teriflunomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDY11684
- 2011-001160-21 (EudraCT szám: UTN)
- U1111-1115-2742 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .