Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge immunresponset på influenzavaccine hos patienter med multipel sklerose på Teriflunomid (TERIVA)

21. januar 2016 opdateret af: Sanofi

Undersøgelse for at undersøge immunresponsen på influenzavaccine hos patienter med multipel sklerose på Teriflunomid-behandling og brug af en population af patienter med multipel sklerose som reference

Primært mål:

Vurder antistofreaktionen på influenzavaccine hos patienter med recidiverende form for multipel sklerose (RMS) behandlet med teriflunomid sammenlignet med en referencepopulation.

Sekundære mål:

  • Vurder virkningen af ​​teriflunomid på immunoglobulinniveauer;
  • Vurder sikkerheden ved influenzavaccination hos patienter med RMS behandlet med teriflunomid.

Referencepopulationen blev defineret som multipel sklerose (MS) patienter med en stabil behandling med interferon-β-1. Antistofrespons blev målt ved hjælp af hæmagglutinationshæmningsassay (HIA) og hæmagglutinin-antigener, der repræsenterer pletterne af H3N2, H1N1 og B, som er til stede i den anvendte influenzavaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale varighed af undersøgelsesperioden for en deltager var cirka 49 dage opdelt som følger:

  • Screeningsperiode på op til 21 dage;
  • Influenzavaccination på dag 1;
  • Opfølgningsperiode på 28 dage (±2 dage).

MS-behandling (teriflunomid eller interferon-β-1) skulle fortsættes i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124003
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 124009
  • Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
        • Investigational Site Number 643002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10785
        • Investigational Site Number 276003
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Investigational Site Number 276001
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number 276002
  • Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76008
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Investigational Site Number 804001
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1010
        • Investigational Site Number 040001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mandlig eller kvindelig patient <60 år med recidiverende multipel sklerose (RMS), enten behandlet i mindst 6 måneder med 7 eller 14 mg teriflunomid i et af undersøgelserne LTS6048 eller LTS6050, eller behandlet med en stabil dosis af interferon-β-1 i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektiøs patologi på tidspunktet for vaccination;
  • MS-tilbagefald inden for 1 måned før vaccination;
  • Systemiske kortikosteroider inden for 1 måned før vaccinationen;
  • Enhver kontraindikation for influenzavaccine;
  • Enhver vaccination inden for de sidste 6 måneder;
  • Før brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for 1 år (kun for patienter under interferon-β-1);
  • Før eller samtidig brug (i mindst 1 år før studiestart) af cladribin, mitoxantron eller andre immunsuppressive midler, såsom azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat, mycophenolat, natalizumab (Tysabri®), leflunomid eller andre immunomodulerende midler under udvikling;
  • Før eller samtidig brug af glatirameracetat inden for 1 år før studiestart;
  • Forudgående eller samtidig brug af intravenøse immunglobuliner inden for 3 måneder før studiestart;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teriflunomid 7 mg
Influenzavaccine hos deltagere behandlet med teriflunomid 7 mg i mindst 6 måneder
Medicin: teriflunomid

Filmovertrukket tablet

Oral administration

Andre navne:
  • HMR1726
Biologisk: Influenzavaccine

Inaktiveret, split-virion influenzavaccine 2011-2012

Én administration ad intramuskulær eller intradermal vej i henhold til produktspecifikationen
Eksperimentel: Teriflunomid 14 mg
Influenzavaccine hos deltagere behandlet med teriflunomid 14 mg i mindst 6 måneder
Medicin: teriflunomid

Filmovertrukket tablet

Oral administration

Andre navne:
  • HMR1726
Biologisk: Influenzavaccine

Inaktiveret, split-virion influenzavaccine 2011-2012

Én administration ad intramuskulær eller intradermal vej i henhold til produktspecifikationen
Aktiv komparator: IFN-β-1
Influenzavaccine hos deltagere behandlet med en stabil dosis af Interferon-β-1 (IFN-β-1) i mindst 6 måneder
Biologisk: Influenzavaccine

Inaktiveret, split-virion influenzavaccine 2011-2012

Én administration ad intramuskulær eller intradermal vej i henhold til produktspecifikationen

Medicin: Interferon-β-1
Pulver til rekonstituering af enhver godkendt styrke til enten intramuskulær eller subkutan injektion
Andre navne:
  • Rebif®
  • Extavia®
  • Avonex®
  • Betaseron®
  • Betaferon®
  • Genfaxone®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antistoftiter ≥40 28 dage efter vaccination
Tidsramme: 28 dage efter vaccination

For hver virusstamme (H1N1, H3N2 og B) blev antistoftiteren, niveauet af antistoffer i blodprøven, når de blev eksponeret for antigen, beregnet som gennemsnittet af to replikater. Hvis titeren var under eller over detektionsgrænsen, blev tærskelværdien brugt.

Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en titer på 40 eller mere, såvel som 90 % konfidensintervallet (CI) ved brug af normal tilnærmelse blev beregnet for hver stamme og behandlingsgruppe.
28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 2 gange eller mere stigning i antistoftiter 28 dage efter vaccination
Tidsramme: før vaccination (baseline) og 28 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en stigning fra baseline på 2 gange eller mere i antistoftitre og 90 % CI'er ved brug af normal tilnærmelse blev beregnet for hver stamme og behandlingsgruppe.
før vaccination (baseline) og 28 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med 4 gange eller mere stigning i antistoftiter 28 dage efter vaccination
Tidsramme: før vaccination (baseline) og 28 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en stigning fra baseline på 4 gange eller mere i antistoftitre og 90 % CI'er ved brug af normal tilnærmelse blev beregnet for hver stamme og behandlingsgruppe.
før vaccination (baseline) og 28 dage efter vaccination
Geometrisk middelværdi af titer (GMT) forhold efter/før vaccination
Tidsramme: før vaccination (baseline) og 28 dage efter vaccination
før vaccination (baseline) og 28 dage efter vaccination
Immunoglobulinniveauer
Tidsramme: før vaccination (baseline) og 28 dage efter vaccination
før vaccination (baseline) og 28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDY11684
  • 2011-001160-21 (EudraCT nummer: UTN)
  • U1111-1115-2742 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med teriflunomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner