Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de immuunrespons op griepvaccin te onderzoeken bij patiënten met multiple sclerose die Teriflunomide gebruiken (TERIVA)

21 januari 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Studie om de immuunrespons op griepvaccin te onderzoeken bij patiënten met multiple sclerose die behandeld worden met teriflunomide en waarbij een populatie van patiënten met multiple sclerose als referentie wordt gebruikt

Hoofddoel:

Beoordeel de antilichaamrespons op het griepvaccin bij patiënten met recidiverende vorm van multiple sclerose (RMS) behandeld met teriflunomide in vergelijking met een referentiepopulatie.

Secundaire doelstellingen:

  • Beoordeel het effect van teriflunomide op immunoglobulinespiegels;
  • Beoordeel de veiligheid van griepvaccinatie bij patiënten met RMS die worden behandeld met teriflunomide.

De referentiepopulatie werd gedefinieerd als multiple sclerose (MS)-patiënten met een stabiele behandeling met interferon-β-1. Antilichaamrespons werd gemeten met behulp van hemagglutinatie-inhibitietest (HIA) en de hemagglutinine-antigenen die de vlekken van H3N2, H1N1 en B vertegenwoordigen zoals aanwezig in het gebruikte griepvaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De maximale duur van de studieperiode voor een deelnemer was ongeveer 49 dagen, als volgt verdeeld:

  • Screeningsperiode tot 21 dagen;
  • Influenzavaccinatie op dag 1;
  • Follow-up periode van 28 dagen (±2 dagen).

MS-behandeling (Teriflunomide of interferon-β-1) zou tijdens de studie worden voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124003
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 124009
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10785
        • Investigational Site Number 276003
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Investigational Site Number 276001
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Investigational Site Number 276002
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankovsk, Oekraïne, 76008
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkiv, Oekraïne, 61018
        • Investigational Site Number 804001
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1010
        • Investigational Site Number 040001
  • Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603076
        • Investigational Site Number 643002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Mannelijke of vrouwelijke patiënt <60 jaar met recidiverende multiple sclerose (RMS) ofwel behandeld gedurende ten minste 6 maanden met 7 of 14 mg teriflunomide in een van de onderzoeken LTS6048 of LTS6050, ofwel behandeld met een stabiele dosis interferon-β-1 voor minimaal 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectieuze pathologie op het moment van vaccinatie;
  • MS terugval binnen 1 maand voor vaccinatie;
  • Systemische corticosteroïden binnen 1 maand voor de vaccinatie;
  • Elke contra-indicatie voor griepvaccinatie;
  • Elke vaccinatie in de afgelopen 6 maanden;
  • Voorafgaand gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische proef binnen 1 jaar (alleen voor patiënten onder interferon-β-1);
  • Eerder of gelijktijdig gebruik (gedurende minimaal 1 jaar vóór deelname aan de studie) van cladribine, mitoxantron of andere immunosuppressiva zoals azathioprine, cyclofosfamide, cyclosporine, methotrexaat, mycofenolaat, natalizumab (Tysabri®), leflunomide of fingolimod of andere immunomodulator/immunosuppressivum in ontwikkeling;
  • Eerder of gelijktijdig gebruik van glatirameeracetaat binnen 1 jaar vóór aanvang van het onderzoek;
  • Eerder of gelijktijdig gebruik van intraveneuze immunoglobulinen binnen 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teriflunomide 7 mg
Influenzavaccin bij deelnemers die gedurende ten minste 6 maanden werden behandeld met teriflunomide 7 mg
Geneesmiddel: teriflunomide

Filmomhulde tablet

Orale toediening

Andere namen:
  • HMR1726
Biologisch: Griepprik

Geïnactiveerd, split-virion griepvaccin 2011-2012

Eén toediening via intramusculaire of intradermale weg volgens de productspecificatie
Experimenteel: Teriflunomide 14 mg
Influenzavaccin bij deelnemers die gedurende ten minste 6 maanden werden behandeld met teriflunomide 14 mg
Geneesmiddel: teriflunomide

Filmomhulde tablet

Orale toediening

Andere namen:
  • HMR1726
Biologisch: Griepprik

Geïnactiveerd, split-virion griepvaccin 2011-2012

Eén toediening via intramusculaire of intradermale weg volgens de productspecificatie
Actieve vergelijker: IFN-β-1
Influenzavaccin bij deelnemers die gedurende ten minste 6 maanden zijn behandeld met een stabiele dosis interferon-β-1 (IFN-β-1)
Biologisch: Griepprik

Geïnactiveerd, split-virion griepvaccin 2011-2012

Eén toediening via intramusculaire of intradermale weg volgens de productspecificatie

Geneesmiddel: Interferon-β-1
Poeder voor reconstitutie, van elke goedgekeurde sterkte voor intramusculaire of subcutane injectie
Andere namen:
  • Rebif®
  • Extavia®
  • Avonex®
  • Betaseron®
  • Betaferon®
  • Genfaxone®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met antilichaamtiter ≥40 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie

Voor elke virale stam (H1N1, H3N2 en B) werd de antilichaamtiter, het niveau van antilichamen in het bloedmonster bij blootstelling aan antigeen, berekend als het gemiddelde van twee herhalingen. Als de titer onder of boven de detectiegrens lag, werd de drempelwaarde gebruikt.

Het percentage deelnemers dat een titer van 40 of meer bereikte, evenals het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) met normale benadering werden berekend voor elke stam en behandelingsgroep.
28 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met 2-voudige of meer toename in antilichaamtiter 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: vóór vaccinatie (baseline) en 28 dagen na vaccinatie
Voor elke stam en behandelingsgroep werden percentages deelnemers berekend met een toename ten opzichte van de uitgangswaarde van 2-voudig of meer in antilichaamtiters en 90% BI's met normale benadering.
vóór vaccinatie (baseline) en 28 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met 4-voudige of meer toename in antilichaamtiter 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: vóór vaccinatie (baseline) en 28 dagen na vaccinatie
Voor elke stam en behandelingsgroep werden percentages deelnemers berekend met een toename ten opzichte van de uitgangswaarde van 4-voudig of meer in antilichaamtiters en 90% BI's met normale benadering.
vóór vaccinatie (baseline) en 28 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde van titers (GMT) Verhouding na/vóór vaccinatie
Tijdsspanne: vóór vaccinatie (baseline) en 28 dagen na vaccinatie
vóór vaccinatie (baseline) en 28 dagen na vaccinatie
Immunoglobuline-niveaus
Tijdsspanne: vóór vaccinatie (baseline) en 28 dagen na vaccinatie
vóór vaccinatie (baseline) en 28 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDY11684
  • 2011-001160-21 (EudraCT-nummer: UTN)
  • U1111-1115-2742 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren