Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání imunitní odpovědi na vakcínu proti chřipce u pacientů s roztroušenou sklerózou na teriflunomidu (TERIVA)

21. ledna 2016 aktualizováno: Sanofi

Studie ke zkoumání imunitní odpovědi na vakcínu proti chřipce u pacientů s roztroušenou sklerózou na léčbu teriflunomidem a s použitím populace pacientů s roztroušenou sklerózou jako reference

Primární cíl:

Posuďte protilátkovou odpověď na vakcínu proti chřipce u pacientů s relabující formou roztroušené sklerózy (RMS) léčených teriflunomidem ve srovnání s referenční populací.

Sekundární cíle:

  • Posuďte účinek teriflunomidu na hladiny imunoglobulinů;
  • Posoudit bezpečnost očkování proti chřipce u pacientů s RMS léčených teriflunomidem.

Referenční populace byla definována jako pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) se stabilní léčbou interferonem-β-1. Protilátková odpověď byla měřena pomocí testu inhibice hemaglutinace (HIA) a hemaglutininových antigenů reprezentujících barviva H3N2, H1N1 a B, jak jsou přítomny v použité vakcíně proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální doba trvání studie pro účastníka byla přibližně 49 dní rozdělena takto:

  • Doba prověřování až 21 dní;
  • očkování proti chřipce v den 1;
  • Doba sledování 28 dní (±2 dny).

Léčba RS (Teriflunomidem nebo interferonem-β-1) měla v průběhu studie pokračovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124003
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 124009
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10785
        • Investigational Site Number 276003
      • Essen, Německo, 45122
        • Investigational Site Number 276001
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number 276002
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1010
        • Investigational Site Number 040001
  • Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603076
        • Investigational Site Number 643002
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajina, 76008
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • Investigational Site Number 804001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacient nebo pacientka <60 let s relabující roztroušenou sklerózou (RMS), buď léčena po dobu alespoň 6 měsíců 7 nebo 14 mg teriflunomidu v jedné ze studií LTS6048 nebo LTS6050, nebo léčena stabilní dávkou interferonu-β-1 po dobu minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Současná infekční patologie v době očkování;
  • RS relaps do 1 měsíce před očkováním;
  • Systémové kortikosteroidy do 1 měsíce před očkováním;
  • Jakákoli kontraindikace vakcíny proti chřipce;
  • Jakékoli očkování během posledních 6 měsíců;
  • Předchozí použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast na klinické studii během 1 roku (pouze pro pacienty s interferonem-β-1);
  • Předchozí nebo současné užívání (minimálně 1 rok před vstupem do studie) kladribinu, mitoxantronu nebo jiných imunosupresiv, jako je azathioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, metotrexát, mykofenolát, natalizumab (Tysabri®), leflunomid nebo jiný imunomodulátor/fingopresantolimod ve vývoji;
  • předchozí nebo současné užívání glatiramer acetátu během 1 roku před vstupem do studie;
  • předchozí nebo současné použití intravenózních imunoglobulinů během 3 měsíců před vstupem do studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Žena ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teriflunomid 7 mg
Vakcína proti chřipce u účastníků léčených teriflunomidem 7 mg po dobu alespoň 6 měsíců
Lék: teriflunomid

Potahovaná tableta

Ústní podání

Ostatní jména:
  • HMR1726
Biologický: Vakcína proti chřipce

Inaktivovaná, split-virionová vakcína proti chřipce 2011-2012

Jedno podání intramuskulární nebo intradermální cestou podle specifikace produktu
Experimentální: Teriflunomid 14 mg
Vakcína proti chřipce u účastníků léčených teriflunomidem 14 mg po dobu nejméně 6 měsíců
Lék: teriflunomid

Potahovaná tableta

Ústní podání

Ostatní jména:
  • HMR1726
Biologický: Vakcína proti chřipce

Inaktivovaná, split-virionová vakcína proti chřipce 2011-2012

Jedno podání intramuskulární nebo intradermální cestou podle specifikace produktu
Aktivní komparátor: IFN-p-1
Vakcína proti chřipce u účastníků léčených stabilní dávkou interferonu-β-1 (IFN-β-1) po dobu alespoň 6 měsíců
Biologický: Vakcína proti chřipce

Inaktivovaná, split-virionová vakcína proti chřipce 2011-2012

Jedno podání intramuskulární nebo intradermální cestou podle specifikace produktu

Lék: Interferon-p-1
Prášek pro rekonstituci jakékoli schválené síly pro intramuskulární nebo subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Rebif®
  • Extavia®
  • Avonex®
  • Betaseron®
  • Betaferon®
  • Genfaxone®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s titrem protilátek ≥40 28 dní po vakcinaci
Časové okno: 28 dní po očkování

Pro každý virový kmen (H1N1, H3N2 a B) byl titr protilátek, hladina protilátek ve vzorku krve při vystavení antigenu, vypočten jako průměr ze dvou replikátů. Pokud byl titr pod nebo nad limitem detekce, byla použita prahová hodnota.

Pro každý kmen a léčebnou skupinu bylo vypočteno procento účastníků dosahujících titru 40 nebo více, stejně jako 90% interval spolehlivosti (CI) s použitím normální aproximace.
28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 2násobným nebo větším zvýšením titru protilátek za 28 dní po vakcinaci
Časové okno: před vakcinací (základní hodnota) a 28 dní po vakcinaci
Pro každý kmen a léčebnou skupinu byla vypočtena procenta účastníků se zvýšením titru protilátek od výchozí hodnoty 2krát nebo více a 90% CI s použitím normální aproximace.
před vakcinací (základní hodnota) a 28 dní po vakcinaci
Procento účastníků se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru protilátek za 28 dní po vakcinaci
Časové okno: před vakcinací (základní hodnota) a 28 dní po vakcinaci
Pro každý kmen a léčebnou skupinu byla vypočtena procenta účastníků se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru protilátek a 90% CI s použitím normální aproximace.
před vakcinací (základní hodnota) a 28 dní po vakcinaci
Poměr geometrického průměru titrů (GMT) po/před vakcinací
Časové okno: před vakcinací (základní hodnota) a 28 dní po vakcinaci
před vakcinací (základní hodnota) a 28 dní po vakcinaci
Hladiny imunoglobulinů
Časové okno: před vakcinací (základní hodnota) a 28 dní po vakcinaci
před vakcinací (základní hodnota) a 28 dní po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDY11684
  • 2011-001160-21 (Číslo EudraCT: UTN)
  • U1111-1115-2742 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na teriflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit