Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению иммунного ответа на вакцину против гриппа у пациентов с рассеянным склерозом, принимающих терифлуномид (TERIVA)

21 января 2016 г. обновлено: Sanofi

Исследование по изучению иммунного ответа на вакцину против гриппа у пациентов с рассеянным склерозом, получающих лечение терифлуномидом, и с использованием популяции пациентов с рассеянным склерозом в качестве эталона

Основная цель:

Оценить реакцию антител на вакцину против гриппа у пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза (РРС), получавших терифлуномид, по сравнению с контрольной популяцией.

Второстепенные цели:

  • Оценить влияние терифлуномида на уровень иммуноглобулина;
  • Оценить безопасность вакцинации против гриппа у пациентов с РРС, получавших терифлуномид.

Контрольная популяция была определена как пациенты с рассеянным склерозом (РС) со стабильным лечением интерфероном-β-1. Реакцию антител измеряли с использованием анализа ингибирования гемагглютинации (HIA) и антигенов гемагглютинина, представляющих собой пятна H3N2, H1N1 и B, присутствующие в используемой противогриппозной вакцине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимальная продолжительность периода исследования для участника составляла примерно 49 дней, разбитых следующим образом:

  • Скрининговый период до 21 дня;
  • Вакцинация против гриппа в 1-й день;
  • Срок наблюдения 28 дней (±2 дня).

Лечение рассеянного склероза (терифлуномид или интерферон-β-1) должно было продолжаться в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1010
        • Investigational Site Number 040001
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10785
        • Investigational Site Number 276003
      • Essen, Германия, 45122
        • Investigational Site Number 276001
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number 276002
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Greenfield Park, Канада, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124003
      • London, Канада, N6A 5A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Канада, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Канада, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 124009
  • Российская Федерация
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603076
        • Investigational Site Number 643002
  • Украина
      • Ivano-Frankovsk, Украина, 76008
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkiv, Украина, 61018
        • Investigational Site Number 804001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациент мужского или женского пола в возрасте до 60 лет с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), получавший в течение как минимум 6 месяцев 7 или 14 мг терифлуномида в одном из исследований LTS6048 или LTS6050, или получавший стабильную дозу интерферона-β-1. не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая инфекционная патология на момент вакцинации;
  • рецидив рассеянного склероза в течение 1 мес до вакцинации;
  • Системные кортикостероиды в течение 1 мес до вакцинации;
  • Любые противопоказания к вакцинации против гриппа;
  • Любая вакцинация в течение последних 6 месяцев;
  • Предварительное использование любого исследуемого препарата или участие в клиническом исследовании в течение 1 года (только для пациентов, получающих интерферон-β-1);
  • Предшествующий или сопутствующий прием (минимум за 1 год до включения в исследование) кладрибина, митоксантрона или других иммунодепрессантов, таких как азатиоприн, циклофосфамид, циклоспорин, метотрексат, микофенолат, натализумаб (Tysabri®), лефлуномид или финголимод или другой иммуномодулятор/иммунодепрессант в развитие;
  • Предварительное или одновременное применение глатирамера ацетата в течение 1 года до включения в исследование;
  • Предыдущее или одновременное применение внутривенных иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Женщина детородного возраста без адекватной контрацепции.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терифлуномид 7 мг
Вакцина против гриппа у участников, получавших терифлуномид 7 мг в течение не менее 6 месяцев
Лекарство: терифлуномид

Таблетка с пленочным покрытием

Пероральное введение

Другие имена:
  • HMR1726
Биологический: Вакцина против гриппа

Инактивированная сплит-вирионная противогриппозная вакцина 2011-2012 гг.

Одно введение внутримышечно или внутрикожно в соответствии со спецификацией продукта
Экспериментальный: Терифлуномид 14 мг
Вакцина против гриппа у участников, получавших терифлуномид 14 мг в течение не менее 6 месяцев.
Лекарство: терифлуномид

Таблетка с пленочным покрытием

Пероральное введение

Другие имена:
  • HMR1726
Биологический: Вакцина против гриппа

Инактивированная сплит-вирионная противогриппозная вакцина 2011-2012 гг.

Одно введение внутримышечно или внутрикожно в соответствии со спецификацией продукта
Активный компаратор: ИФН-β-1
Вакцина против гриппа у участников, получавших стабильную дозу интерферона-β-1 (IFN-β-1) в течение не менее 6 месяцев.
Биологический: Вакцина против гриппа

Инактивированная сплит-вирионная противогриппозная вакцина 2011-2012 гг.

Одно введение внутримышечно или внутрикожно в соответствии со спецификацией продукта

Лекарство: Интерферон-β-1
Порошок для разведения любой разрешенной концентрации для внутримышечных или подкожных инъекций.
Другие имена:
  • Ребиф®
  • Экставия®
  • Авонекс®
  • Бетасерон®
  • Бетаферон®
  • Генфаксон®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с титром антител ≥40 через 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после прививки

Для каждого вирусного штамма (H1N1, H3N2 и B) титр антител, уровень антител в образце крови при воздействии антигена рассчитывали как среднее двух повторностей. Если титр был ниже или выше предела обнаружения, использовали пороговое значение.

Процент участников, достигших титра 40 или более, а также 90% доверительный интервал (ДИ) с использованием нормального приближения рассчитывали для каждого штамма и группы лечения.
28 дней после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с 2-кратным или более увеличением титра антител через 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: до вакцинации (базовый уровень) и через 28 дней после вакцинации
Для каждого штамма и группы лечения был рассчитан процент участников с увеличением титров антител в 2 раза или более по сравнению с исходным уровнем и 90% ДИ с использованием нормального приближения.
до вакцинации (базовый уровень) и через 28 дней после вакцинации
Процент участников с 4-кратным или более увеличением титра антител через 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: до вакцинации (базовый уровень) и через 28 дней после вакцинации
Для каждого штамма и группы лечения был рассчитан процент участников с увеличением титров антител в 4 и более раз по сравнению с исходным уровнем и 90% ДИ с использованием нормального приближения.
до вакцинации (базовый уровень) и через 28 дней после вакцинации
Соотношение среднего геометрического титров (GMT) после/до вакцинации
Временное ограничение: до вакцинации (базовый уровень) и через 28 дней после вакцинации
до вакцинации (базовый уровень) и через 28 дней после вакцинации
Уровни иммуноглобулинов
Временное ограничение: до вакцинации (базовый уровень) и через 28 дней после вакцинации
до вакцинации (базовый уровень) и через 28 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDY11684
  • 2011-001160-21 (Номер EudraCT: UTN)
  • U1111-1115-2742 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться