Studio per studiare la risposta immunitaria al vaccino influenzale nei pazienti con sclerosi multipla su Teriflunomide (TERIVA)
Studio per indagare sulla risposta immunitaria al vaccino influenzale nei pazienti con sclerosi multipla in trattamento con teriflunomide e utilizzando una popolazione di pazienti con sclerosi multipla come riferimento
Obiettivo primario:
Valutare la risposta anticorpale al vaccino antinfluenzale nei pazienti con forma recidivante di sclerosi multipla (RMS) trattati con teriflunomide rispetto a una popolazione di riferimento.
Obiettivi secondari:
- Valutare l'effetto della teriflunomide sui livelli di immunoglobuline;
- Valutare la sicurezza della vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con RMS trattati con teriflunomide.
La popolazione di riferimento è stata definita come pazienti con sclerosi multipla (SM) con un trattamento stabile con interferone-β-1. La risposta anticorpale è stata misurata utilizzando il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HIA) e gli antigeni dell'emoagglutinina che rappresentano le macchie di H3N2, H1N1 e B presenti nel vaccino influenzale utilizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata massima del periodo di studio per un partecipante era di circa 49 giorni suddivisi come segue:
- Periodo di screening fino a 21 giorni;
- Vaccinazione antinfluenzale al giorno 1;
- Periodo di follow-up di 28 giorni (±2 giorni).
Il trattamento della SM (Teriflunomide o interferone-β-1) doveva essere continuato durante il corso dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1010
- Investigational Site Number 040001
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Calgary, Canada, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124005
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Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124003
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London, Canada, N6A 5A5
- Investigational Site Number 124002
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Montreal, Canada, H3A 2B4
- Investigational Site Number 124007
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Investigational Site Number 124008
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number 124001
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Toronto, Canada, M5B 1W8
- Investigational Site Number 124009
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603076
- Investigational Site Number 643002
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Berlin, Germania, 10785
- Investigational Site Number 276003
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Essen, Germania, 45122
- Investigational Site Number 276001
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Münster, Germania, 48149
- Investigational Site Number 276002
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Ivano-Frankovsk, Ucraina, 76008
- Investigational Site Number 804002
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Kharkiv, Ucraina, 61018
- Investigational Site Number 804001
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso maschile o femminile <60 anni con sclerosi multipla recidivante (RMS) trattato per almeno 6 mesi con 7 o 14 mg di teriflunomide in uno degli studi LTS6048 o LTS6050 o trattato con una dose stabile di interferone-β-1 per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Patologia infettiva concomitante al momento della vaccinazione;
- recidiva di SM entro 1 mese prima della vaccinazione;
- Corticosteroidi sistemici entro 1 mese prima della vaccinazione;
- Qualsiasi controindicazione al vaccino antinfluenzale;
- Qualsiasi vaccinazione negli ultimi 6 mesi;
- Uso precedente di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio clinico entro 1 anno (solo per pazienti in trattamento con interferone-β-1);
- Uso precedente o concomitante (per un minimo di 1 anno prima dell'ingresso nello studio) di cladribina, mitoxantrone o altri agenti immunosoppressori come azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato, micofenolato, natalizumab (Tysabri®), leflunomide o fingolimod o altri immunomodulatori/immunosoppressori in sviluppo;
- Uso precedente o concomitante di glatiramer acetato entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio;
- Uso precedente o concomitante di immunoglobuline per via endovenosa entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- Donne incinte o che allattano;
- Donna in età fertile senza contraccezione adeguata.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teriflunomide 7 mg
Vaccino antinfluenzale nei partecipanti trattati con teriflunomide 7 mg per almeno 6 mesi
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Compressa rivestita con film Amministrazione orale
Altri nomi:
Vaccino influenzale inattivato a virione splittato 2011-2012 Una somministrazione per via intramuscolare o intradermica come da disciplinare |
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Sperimentale: Teriflunomide 14 mg
Vaccino antinfluenzale nei partecipanti trattati con teriflunomide 14 mg per almeno 6 mesi
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Compressa rivestita con film Amministrazione orale
Altri nomi:
Vaccino influenzale inattivato a virione splittato 2011-2012 Una somministrazione per via intramuscolare o intradermica come da disciplinare |
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Comparatore attivo: IFN-β-1
Vaccino influenzale nei partecipanti trattati con una dose stabile di interferone-β-1 (IFN-β-1) per almeno 6 mesi
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Vaccino influenzale inattivato a virione splittato 2011-2012 Una somministrazione per via intramuscolare o intradermica come da disciplinare
Polvere per ricostituzione, di qualsiasi concentrazione autorizzata per iniezione intramuscolare o sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con titolo anticorpale ≥40 a 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Per ogni ceppo virale (H1N1, H3N2 e B), il titolo anticorpale, il livello di anticorpi nel campione di sangue quando esposto all'antigene, è stato calcolato come media di due repliche. Se il titolo era inferiore o superiore al limite di rilevamento, è stato utilizzato il valore soglia. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo di 40 o più, così come l'intervallo di confidenza al 90% (CI) utilizzando l'approssimazione normale sono stati calcolati per ciascun ceppo e gruppo di trattamento. |
28 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con aumento di 2 volte o più del titolo anticorpale a 28 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: prima della vaccinazione (basale) e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Per ogni ceppo e gruppo di trattamento sono state calcolate le percentuali di partecipanti con un aumento rispetto al basale di 2 volte o più nei titoli anticorpali e IC al 90% utilizzando l'approssimazione normale.
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prima della vaccinazione (basale) e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore del titolo anticorpale a 28 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: prima della vaccinazione (basale) e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Per ogni ceppo e gruppo di trattamento sono state calcolate le percentuali di partecipanti con un aumento rispetto al basale di 4 volte o più nei titoli anticorpali e IC al 90% utilizzando l'approssimazione normale.
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prima della vaccinazione (basale) e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Rapporto della media geometrica dei titoli (GMT) post/pre vaccinazione
Lasso di tempo: prima della vaccinazione (basale) e 28 giorni dopo la vaccinazione
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prima della vaccinazione (basale) e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: prima della vaccinazione (basale) e 28 giorni dopo la vaccinazione
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prima della vaccinazione (basale) e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Interferoni
- Interferone-beta
- Interferone beta-1b
- Teriflunomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDY11684
- 2011-001160-21 (Numero EudraCT: UTN)
- U1111-1115-2742 (Altro identificatore: UTN)
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