Estudo para Investigar a Resposta Imune à Vacina Influenza em Pacientes com Esclerose Múltipla em uso de Teriflunomida (TERIVA)
Estudo para investigar a resposta imune à vacina contra influenza em pacientes com esclerose múltipla em tratamento com teriflunomida e usando uma população de pacientes com esclerose múltipla como referência
Objetivo primário:
Avaliar a resposta de anticorpos à vacina contra influenza em pacientes com forma recidivante de esclerose múltipla (EMR) tratados com teriflunomida em comparação com uma população de referência.
Objetivos Secundários:
- Avaliar o efeito da teriflunomida nos níveis de imunoglobulina;
- Avaliar a segurança da vacinação contra influenza em pacientes com RMS tratados com teriflunomida.
A população de referência foi definida como pacientes com esclerose múltipla (EM) com tratamento estável com interferon-β-1. A resposta de anticorpos foi medida usando o ensaio de inibição da hemaglutinação (HIA) e os antígenos de hemaglutinina representando as manchas de H3N2, H1N1 e B presentes na vacina contra influenza usada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração máxima do período de estudo para um participante foi de aproximadamente 49 dias, divididos da seguinte forma:
- Período de triagem de até 21 dias;
- Vacinação contra influenza no Dia 1;
- Período de seguimento de 28 dias (±2 dias).
O tratamento com MS (teriflunomida ou interferon-β-1) deveria ser continuado durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10785
- Investigational Site Number 276003
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Essen, Alemanha, 45122
- Investigational Site Number 276001
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Münster, Alemanha, 48149
- Investigational Site Number 276002
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Calgary, Canadá, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124005
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Greenfield Park, Canadá, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124003
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London, Canadá, N6A 5A5
- Investigational Site Number 124002
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Montreal, Canadá, H3A 2B4
- Investigational Site Number 124007
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Investigational Site Number 124008
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Investigational Site Number 124001
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Toronto, Canadá, M5B 1W8
- Investigational Site Number 124009
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603076
- Investigational Site Number 643002
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Ivano-Frankovsk, Ucrânia, 76008
- Investigational Site Number 804002
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Kharkiv, Ucrânia, 61018
- Investigational Site Number 804001
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Wien, Áustria, 1010
- Investigational Site Number 040001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes do sexo masculino ou feminino <60 anos com esclerose múltipla recidivante (EMR) tratados durante pelo menos 6 meses com 7 ou 14 mg de teriflunomida num dos estudos LTS6048 ou LTS6050, ou tratados com uma dose estável de interferão-β-1 por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Patologia infecciosa concomitante no momento da vacinação;
- recidiva da EM 1 mês antes da vacinação;
- Corticosteroides sistêmicos até 1 mês antes da vacinação;
- Qualquer contra-indicação à vacina contra influenza;
- Qualquer vacinação nos últimos 6 meses;
- Uso prévio de qualquer medicamento experimental ou participação em um ensaio clínico dentro de 1 ano (somente para pacientes em uso de interferon-β-1);
- Uso prévio ou concomitante (por um período mínimo de 1 ano antes da entrada no estudo) de cladribina, mitoxantrona ou outros agentes imunossupressores, como azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, micofenolato, natalizumabe (Tysabri®), leflunomida ou fingolimod ou outro imunomodulador/imunossupressor em desenvolvimento;
- Uso prévio ou concomitante de acetato de glatiramer dentro de 1 ano antes da entrada no estudo;
- Uso prévio ou concomitante de imunoglobulinas intravenosas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Mulher em idade fértil sem contracepção adequada.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teriflunomida 7mg
Vacina contra influenza em participantes tratados com teriflunomida 7 mg por pelo menos 6 meses
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Comprimido revestido por película Administração oral
Outros nomes:
Vacina contra influenza inativada de vírion dividido 2011-2012 Uma administração por via intramuscular ou intradérmica conforme especificação do produto |
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Experimental: Teriflunomida 14 mg
Vacina contra influenza em participantes tratados com teriflunomida 14 mg por pelo menos 6 meses
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Comprimido revestido por película Administração oral
Outros nomes:
Vacina contra influenza inativada de vírion dividido 2011-2012 Uma administração por via intramuscular ou intradérmica conforme especificação do produto |
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Comparador Ativo: IFN-β-1
Vacina contra influenza em participantes tratados com uma dose estável de Interferon-β-1 (IFN-β-1) por pelo menos 6 meses
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Vacina contra influenza inativada de vírion dividido 2011-2012 Uma administração por via intramuscular ou intradérmica conforme especificação do produto
Pó para reconstituição, de qualquer dosagem licenciada para injeção intramuscular ou subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com título de anticorpos ≥40 28 dias após a vacinação
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Para cada cepa viral (H1N1, H3N2 e B), o título de anticorpo, nível de anticorpos na amostra de sangue quando exposta ao antígeno, foi calculado como a média de duas repetições. Se o título estivesse abaixo ou acima do limite de detecção, o valor limite era usado. A porcentagem de participantes que atingiram um título de 40 ou mais, bem como o intervalo de confiança (IC) de 90% usando a aproximação normal foram calculados para cada cepa e grupo de tratamento. |
28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com aumento de 2 vezes ou mais no título de anticorpos 28 dias após a vacinação
Prazo: pré-vacinação (linha de base) e 28 dias após a vacinação
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As porcentagens de participantes com um aumento da linha de base de 2 vezes ou mais nos títulos de anticorpos e ICs de 90% usando a aproximação normal foram calculadas para cada cepa e grupo de tratamento.
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pré-vacinação (linha de base) e 28 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento de 4 vezes ou mais no título de anticorpos 28 dias após a vacinação
Prazo: pré-vacinação (linha de base) e 28 dias após a vacinação
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As porcentagens de participantes com um aumento desde o início de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos e ICs de 90% usando a aproximação normal foram calculadas para cada cepa e grupo de tratamento.
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pré-vacinação (linha de base) e 28 dias após a vacinação
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Razão Média Geométrica de Títulos (GMT) Pós/Pré Vacinação
Prazo: pré-vacinação (linha de base) e 28 dias após a vacinação
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pré-vacinação (linha de base) e 28 dias após a vacinação
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Níveis de Imunoglobulina
Prazo: pré-vacinação (linha de base) e 28 dias após a vacinação
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pré-vacinação (linha de base) e 28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
- Teriflunomida
Outros números de identificação do estudo
- PDY11684
- 2011-001160-21 (Número EudraCT: UTN)
- U1111-1115-2742 (Outro identificador: UTN)
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