Badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przyjmujących teryflunomid (TERIVA)
Badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych teryflunomidem i wykorzystanie populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jako odniesienia
Podstawowy cel:
Ocena odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę przeciw grypie u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS) leczonych teryflunomidem w porównaniu z populacją referencyjną.
Cele drugorzędne:
- ocenić wpływ teriflunomidu na poziomy immunoglobulin;
- Ocena bezpieczeństwa szczepienia przeciw grypie chorych na RMS leczonych teryflunomidem.
Populację referencyjną zdefiniowano jako pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) ze stabilnym leczeniem interferonem-β-1. Odpowiedź przeciwciał mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HIA) i antygenów hemaglutyniny reprezentujących plamy H3N2, H1N1 i B obecne w zastosowanej szczepionce przeciw grypie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalny czas trwania okresu studiów dla uczestnika wynosił około 49 dni w następującym podziale:
- Okres przesiewowy do 21 dni;
- Szczepienie przeciw grypie w dniu 1;
- Okres obserwacji 28 dni (±2 dni).
Leczenie stwardnienia rozsianego (teriflunomid lub interferon-β-1) miało być kontynuowane w trakcie trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1010
- Investigational Site Number 040001
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603076
- Investigational Site Number 643002
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124005
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124003
-
London, Kanada, N6A 5A5
- Investigational Site Number 124002
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- Investigational Site Number 124007
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Investigational Site Number 124008
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number 124001
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- Investigational Site Number 124009
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10785
- Investigational Site Number 276003
-
Essen, Niemcy, 45122
- Investigational Site Number 276001
-
Münster, Niemcy, 48149
- Investigational Site Number 276002
-
-
-
-
-
Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76008
- Investigational Site Number 804002
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- Investigational Site Number 804001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku <60 lat z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) leczony przez co najmniej 6 miesięcy 7 lub 14 mg teryflunomidu w jednym z badań LTS6048 lub LTS6050 albo leczony stabilną dawką interferonu-β-1 przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca patologia zakaźna w czasie szczepienia;
- nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem;
- Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem;
- Wszelkie przeciwwskazania do szczepionki przeciw grypie;
- Jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 1 roku (tylko dla pacjentów leczonych interferonem-β-1);
- Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie (przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania) kladrybiny, mitoksantronu lub innych leków immunosupresyjnych, takich jak azatiopryna, cyklofosfamid, cyklosporyna, metotreksat, mykofenolan, natalizumab (Tysabri®), leflunomid lub fingolimod lub inny środek immunomodulujący/immunosupresyjny w rozwoju;
- wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie octanu glatirameru w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania;
- wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie dożylnych immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Kobieta w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teriflunomid 7 mg
Szczepionka przeciw grypie u uczestników leczonych teryflunomidem w dawce 7 mg przez co najmniej 6 miesięcy
|
Tabletka powlekana Podanie doustne
Inne nazwy:
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem 2011-2012 Jedno podanie drogą domięśniową lub śródskórną zgodnie ze specyfikacją produktu |
|
Eksperymentalny: Teriflunomid 14 mg
Szczepionka przeciw grypie u uczestników leczonych teryflunomidem w dawce 14 mg przez co najmniej 6 miesięcy
|
Tabletka powlekana Podanie doustne
Inne nazwy:
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem 2011-2012 Jedno podanie drogą domięśniową lub śródskórną zgodnie ze specyfikacją produktu |
|
Aktywny komparator: IFN-β-1
Szczepionka przeciw grypie u uczestników leczonych stabilną dawką interferonu-β-1 (IFN-β-1) przez co najmniej 6 miesięcy
|
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem 2011-2012 Jedno podanie drogą domięśniową lub śródskórną zgodnie ze specyfikacją produktu
Proszek do rekonstytucji, o dowolnej licencjonowanej mocy, do wstrzykiwań domięśniowych lub podskórnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥40 po 28 dniach od szczepienia
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Dla każdego szczepu wirusa (H1N1, H3N2 i B) miano przeciwciał, czyli poziom przeciwciał w próbce krwi po ekspozycji na antygen, obliczono jako średnią z dwóch powtórzeń. Jeśli miano było poniżej lub powyżej granicy wykrywalności, stosowano wartość progową. Odsetek uczestników osiągających miano 40 lub więcej, jak również 90% przedział ufności (CI) przy użyciu przybliżenia normalnego obliczono dla każdego szczepu i grupy leczenia. |
28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z 2-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał po 28 dniach od szczepienia
Ramy czasowe: przed szczepieniem (wartość wyjściowa) i 28 dni po szczepieniu
|
Dla każdego szczepu i grupy terapeutycznej obliczono odsetek uczestników z 2-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową i 90% przedziałem ufności przy użyciu przybliżenia normalnego.
|
przed szczepieniem (wartość wyjściowa) i 28 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: przed szczepieniem (wartość wyjściowa) i 28 dni po szczepieniu
|
Dla każdego szczepu i grupy terapeutycznej obliczono odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową i 90% przedziałem ufności przy użyciu przybliżenia normalnego.
|
przed szczepieniem (wartość wyjściowa) i 28 dni po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) Stosunek po/przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem (wartość wyjściowa) i 28 dni po szczepieniu
|
przed szczepieniem (wartość wyjściowa) i 28 dni po szczepieniu
|
|
|
Poziomy immunoglobulin
Ramy czasowe: przed szczepieniem (wartość wyjściowa) i 28 dni po szczepieniu
|
przed szczepieniem (wartość wyjściowa) i 28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Interferony
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
- Teriflunomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDY11684
- 2011-001160-21 (Numer EudraCT: UTN)
- U1111-1115-2742 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone