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Étude pour étudier la réponse immunitaire au vaccin antigrippal chez les patients atteints de sclérose en plaques sous tériflunomide (TERIVA)

21 janvier 2016 mis à jour par: Sanofi

Étude pour étudier la réponse immunitaire au vaccin antigrippal chez les patients atteints de sclérose en plaques sous traitement au tériflunomide et en utilisant une population de patients atteints de sclérose en plaques comme référence

Objectif principal:

Évaluer la réponse anticorps au vaccin antigrippal chez les patients atteints d'une forme récurrente de sclérose en plaques (SEP) traités par le tériflunomide par rapport à une population de référence.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'effet du tériflunomide sur les taux d'immunoglobulines ;
  • Évaluer l'innocuité de la vaccination antigrippale chez les patients atteints de RMS traités par le tériflunomide.

La population de référence a été définie comme les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) avec un traitement stable par interféron-β-1. La réponse des anticorps a été mesurée à l'aide du test d'inhibition de l'hémagglutination (HIA) et des antigènes d'hémagglutinine représentant les souches de H3N2, H1N1 et B telles qu'elles sont présentes dans le vaccin antigrippal utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée maximale de la période d'étude pour un participant était d'environ 49 jours répartis comme suit :

  • Période de dépistage pouvant aller jusqu'à 21 jours ;
  • Vaccination antigrippale au jour 1 ;
  • Période de suivi de 28 jours (±2 jours).

Le traitement de la SEP (teriflunomide ou interféron-β-1) devait être poursuivi au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10785
        • Investigational Site Number 276003
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Investigational Site Number 276001
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Investigational Site Number 276002
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124003
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 124009
  • Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603076
        • Investigational Site Number 643002
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1010
        • Investigational Site Number 040001
  • Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76008
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Investigational Site Number 804001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patient homme ou femme < 60 ans atteint de sclérose en plaques récurrente (SEP) soit traité pendant au moins 6 mois avec 7 ou 14 mg de tériflunomide dans l'une des études LTS6048 ou LTS6050, soit traité avec une dose stable d'interféron-β-1 pendant au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie infectieuse concomitante au moment de la vaccination ;
  • Rechute de SEP dans le mois précédant la vaccination ;
  • Corticostéroïdes systémiques dans le mois précédant la vaccination ;
  • Toute contre-indication au vaccin antigrippal ;
  • Toute vaccination au cours des 6 derniers mois ;
  • Utilisation antérieure de tout médicament expérimental ou participation à un essai clinique dans un délai d'un an (uniquement pour les patients sous interféron-β-1) ;
  • Utilisation antérieure ou concomitante (pendant au moins 1 an avant l'entrée à l'étude) de cladribine, de mitoxantrone ou d'autres agents immunosuppresseurs tels que l'azathioprine, le cyclophosphamide, la cyclosporine, le méthotrexate, le mycophénolate, le natalizumab (Tysabri®), le léflunomide ou le fingolimod ou un autre immunomodulateur/immunosuppresseur en développement;
  • Utilisation antérieure ou concomitante d'acétate de glatiramère dans l'année précédant l'entrée à l'étude ;
  • Utilisation antérieure ou concomitante d'immunoglobulines intraveineuses dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Femme en âge de procréer sans contraception adéquate.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tériflunomide 7 mg
Vaccin antigrippal chez les participants traités par tériflunomide 7 mg pendant au moins 6 mois
Médicament: tériflunomide

Comprimé pelliculé

Administration par voie orale

Autres noms:
  • HMR1726
Biologique: Vaccin contre la grippe

Vaccin antigrippal inactivé à virion fragmenté 2011-2012

Une administration par voie intramusculaire ou intradermique selon les spécifications du produit
Expérimental: Tériflunomide 14 mg
Vaccin antigrippal chez les participants traités par tériflunomide 14 mg pendant au moins 6 mois
Médicament: tériflunomide

Comprimé pelliculé

Administration par voie orale

Autres noms:
  • HMR1726
Biologique: Vaccin contre la grippe

Vaccin antigrippal inactivé à virion fragmenté 2011-2012

Une administration par voie intramusculaire ou intradermique selon les spécifications du produit
Comparateur actif: IFN-β-1
Vaccin antigrippal chez les participants traités avec une dose stable d'interféron-β-1 (IFN-β-1) pendant au moins 6 mois
Biologique: Vaccin contre la grippe

Vaccin antigrippal inactivé à virion fragmenté 2011-2012

Une administration par voie intramusculaire ou intradermique selon les spécifications du produit

Médicament: Interféron-β-1
Poudre pour reconstitution, de tout dosage homologué pour injection intramusculaire ou sous-cutanée
Autres noms:
  • Rebif®
  • Extavia®
  • Avonex®
  • Betaseron®
  • Betaferon®
  • Genfaxone®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps ≥ 40 à 28 jours après la vaccination
Délai: 28 jours après la vaccination

Pour chaque souche virale (H1N1, H3N2 et B), le titre d'anticorps, le niveau d'anticorps dans l'échantillon de sang lorsqu'il est exposé à l'antigène, a été calculé comme la moyenne de deux répétitions. Si le titre était inférieur ou supérieur à la limite de détection, la valeur seuil était utilisée.

Le pourcentage de participants atteignant un titre de 40 ou plus, ainsi que l'intervalle de confiance (IC) à 90 % utilisant une approximation normale ont été calculés pour chaque souche et groupe de traitement.
28 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une augmentation de 2 fois ou plus du titre d'anticorps à 28 jours après la vaccination
Délai: avant la vaccination (ligne de base) et 28 jours après la vaccination
Les pourcentages de participants avec une augmentation par rapport au départ de 2 fois ou plus des titres d'anticorps et des IC à 90 % en utilisant une approximation normale ont été calculés pour chaque souche et groupe de traitement.
avant la vaccination (ligne de base) et 28 jours après la vaccination
Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus du titre d'anticorps à 28 jours après la vaccination
Délai: avant la vaccination (ligne de base) et 28 jours après la vaccination
Les pourcentages de participants avec une augmentation par rapport au départ de 4 fois ou plus des titres d'anticorps et des IC à 90 % en utilisant une approximation normale ont été calculés pour chaque souche et groupe de traitement.
avant la vaccination (ligne de base) et 28 jours après la vaccination
Moyenne géométrique des titres (MGT) Ratio post/pré-vaccination
Délai: avant la vaccination (ligne de base) et 28 jours après la vaccination
avant la vaccination (ligne de base) et 28 jours après la vaccination
Niveaux d'immunoglobuline
Délai: avant la vaccination (ligne de base) et 28 jours après la vaccination
avant la vaccination (ligne de base) et 28 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Première publication (Estimation)

27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDY11684
  • 2011-001160-21 (Numéro EudraCT: UTN)
  • U1111-1115-2742 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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