Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka immunsvaret mot influensavaccin hos patienter med multipel skleros på Teriflunomid (TERIVA)

21 januari 2016 uppdaterad av: Sanofi

Studie för att undersöka immunsvaret mot influensavaccin hos patienter med multipel skleros på Teriflunomid-behandling och med en patientpopulation med multipel skleros som referens

Huvudmål:

Bedöm antikroppssvaret mot influensavaccin hos patienter med recidiverande form av multipel skleros (RMS) som behandlats med teriflunomid jämfört med en referenspopulation.

Sekundära mål:

  • Bedöm effekten av teriflunomid på immunoglobulinnivåer;
  • Bedöm säkerheten av influensavaccination hos patienter med RMS som behandlas med teriflunomid.

Referenspopulationen definierades som patienter med multipel skleros (MS) med en stabil behandling med interferon-β-1. Antikroppssvaret mättes med användning av hemagglutinationsinhiberingsanalys (HIA) och hemagglutininantigenerna representerade fläckarna av H3N2, H1N1 och B i det använda influensavaccinet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den maximala varaktigheten av studieperioden för en deltagare var ungefär 49 dagar uppdelad enligt följande:

  • Screeningperiod på upp till 21 dagar;
  • Influensavaccination vid dag 1;
  • Uppföljningstid på 28 dagar (±2 dagar).

MS-behandling (teriflunomid eller interferon-β-1) skulle fortsätta under studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124003
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 124009
  • Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603076
        • Investigational Site Number 643002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10785
        • Investigational Site Number 276003
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Investigational Site Number 276001
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number 276002
  • Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76008
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Investigational Site Number 804001
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1010
        • Investigational Site Number 040001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Manlig eller kvinnlig patient <60 år med återfallande multipel skleros (RMS) antingen behandlad i minst 6 månader med 7 eller 14 mg teriflunomid i en av studierna LTS6048 eller LTS6050, eller behandlad med en stabil dos av interferon-β-1 i minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektiös patologi vid tidpunkten för vaccination;
  • MS återfall inom 1 månad före vaccination;
  • Systemiska kortikosteroider inom 1 månad före vaccinationen;
  • Alla kontraindikationer mot influensavaccin;
  • Eventuell vaccination under de senaste 6 månaderna;
  • Före användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i en klinisk prövning inom 1 år (endast för patienter under interferon-β-1);
  • Tidigare eller samtidig användning (under minst 1 år innan studiestart) av kladribin, mitoxantron eller andra immunsuppressiva medel som azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, metotrexat, mykofenolat, natalizumab (Tysabri®), leflunomid eller annan immunomodulerande medel eller immunomodulerande medel. under utveckling;
  • Tidigare eller samtidig användning av glatirameracetat inom 1 år före studiestart;
  • Tidigare eller samtidig användning av intravenösa immunglobuliner inom 3 månader innan studiestart;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Kvinna i fertil ålder utan adekvat preventivmedel.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teriflunomid 7 mg
Influensavaccin hos deltagare som behandlats med teriflunomid 7 mg i minst 6 månader
Läkemedel: teriflunomid

Filmdragerad tablett

Muntlig administration

Andra namn:
  • HMR1726
Biologisk: Influensavaccin

Inaktiverat, split-virion influensavaccin 2011-2012

En administrering via intramuskulär eller intradermal väg enligt produktspecifikationen
Experimentell: Teriflunomid 14 mg
Influensavaccin hos deltagare som behandlats med teriflunomid 14 mg i minst 6 månader
Läkemedel: teriflunomid

Filmdragerad tablett

Muntlig administration

Andra namn:
  • HMR1726
Biologisk: Influensavaccin

Inaktiverat, split-virion influensavaccin 2011-2012

En administrering via intramuskulär eller intradermal väg enligt produktspecifikationen
Aktiv komparator: IFN-p-1
Influensavaccin hos deltagare som behandlats med en stabil dos av Interferon-β-1 (IFN-β-1) i minst 6 månader
Biologisk: Influensavaccin

Inaktiverat, split-virion influensavaccin 2011-2012

En administrering via intramuskulär eller intradermal väg enligt produktspecifikationen

Läkemedel: Interferon-p-1
Pulver för beredning, av vilken styrka som helst för antingen intramuskulär eller subkutan injektion
Andra namn:
  • Rebif®
  • Extavia®
  • Avonex®
  • Betaseron®
  • Betaferon®
  • Genfaxone®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med antikroppstiter ≥40 28 dagar efter vaccination
Tidsram: 28 dagar efter vaccination

För varje viral stam (H1N1, H3N2 och B) beräknades antikroppstitern, nivån av antikroppar i blodprovet när de exponerades för antigen, som medelvärdet av två replikat. Om titern var under eller över detektionsgränsen användes tröskelvärdet.

Andelen deltagare som uppnådde en titer på 40 eller mer, såväl som 90 % konfidensintervall (CI) med normal approximation beräknades för varje stam och behandlingsgrupp.
28 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med tvåfaldig eller mer ökning av antikroppstiter 28 dagar efter vaccination
Tidsram: före vaccination (baslinje) och 28 dagar efter vaccination
Procentandelar av deltagare med en ökning från baslinjen på 2 gånger eller mer i antikroppstitrar och 90 % CI med normal approximation beräknades för varje stam och behandlingsgrupp.
före vaccination (baslinje) och 28 dagar efter vaccination
Andel deltagare med 4-faldig eller mer ökning av antikroppstiter 28 dagar efter vaccination
Tidsram: före vaccination (baslinje) och 28 dagar efter vaccination
Procentandelar av deltagare med en ökning från baslinjen på 4 gånger eller mer i antikroppstitrar och 90 % CI med normal approximation beräknades för varje stam och behandlingsgrupp.
före vaccination (baslinje) och 28 dagar efter vaccination
Geometriskt medelvärde av titer (GMT) förhållande efter/före vaccination
Tidsram: före vaccination (baslinje) och 28 dagar efter vaccination
före vaccination (baslinje) och 28 dagar efter vaccination
Immunoglobulinnivåer
Tidsram: före vaccination (baslinje) och 28 dagar efter vaccination
före vaccination (baslinje) och 28 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDY11684
  • 2011-001160-21 (EudraCT-nummer: UTN)
  • U1111-1115-2742 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera