Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke immunresponsen på influensavaksine hos pasienter med multippel sklerose på Teriflunomid (TERIVA)

21. januar 2016 oppdatert av: Sanofi

Studie for å undersøke immunresponsen på influensavaksine hos pasienter med multippel sklerose på Teriflunomid-behandling og bruke en populasjon av pasienter med multippel sklerose som referanse

Hovedmål:

Vurder antistoffresponsen på influensavaksine hos pasienter med residiverende form for multippel sklerose (RMS) behandlet med teriflunomid sammenlignet med en referansepopulasjon.

Sekundære mål:

  • Vurder effekten av teriflunomid på immunoglobulinnivåer;
  • Vurder sikkerheten ved influensavaksinasjon hos pasienter med RMS behandlet med teriflunomid.

Referansepopulasjonen ble definert som multippel sklerose (MS) pasienter med stabil behandling med interferon-β-1. Antistoffresponsen ble målt ved bruk av hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HIA) og hemagglutinin-antigenene som representerer flekkene av H3N2, H1N1 og B som er tilstede i influensavaksinen som ble brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimal varighet av studieperioden for en deltaker var tilnærmet 49 dager fordelt som følger:

  • Screeningsperiode på opptil 21 dager;
  • Influensavaksinasjon på dag 1;
  • Oppfølgingstid på 28 dager (±2 dager).

MS-behandling (teriflunomid eller interferon-β-1) skulle fortsette i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124003
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 124009
  • Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603076
        • Investigational Site Number 643002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10785
        • Investigational Site Number 276003
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Investigational Site Number 276001
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number 276002
  • Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76008
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Investigational Site Number 804001
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1010
        • Investigational Site Number 040001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Mannlig eller kvinnelig pasient <60 år med residiverende multippel sklerose (RMS) enten behandlet i minst 6 måneder med 7 eller 14 mg teriflunomid i en av studiene LTS6048 eller LTS6050, eller behandlet med en stabil dose interferon-β-1 i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksiøs patologi på vaksinasjonstidspunktet;
  • MS tilbakefall innen 1 måned før vaksinasjon;
  • Systemiske kortikosteroider innen 1 måned før vaksinasjonen;
  • Enhver kontraindikasjon for influensavaksine;
  • Eventuell vaksinasjon innen de siste 6 månedene;
  • Tidligere bruk av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i en klinisk studie innen 1 år (kun for pasienter under interferon-β-1);
  • Tidligere eller samtidig bruk (i minimum 1 år før studiestart) av kladribin, mitoksantron eller andre immundempende midler som azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, metotreksat, mykofenolat, natalizumab (Tysabri®), leflunomid eller andre immunomodulerende midler under utvikling;
  • Tidligere eller samtidig bruk av glatirameracetat innen 1 år før studiestart;
  • Tidligere eller samtidig bruk av intravenøse immunglobuliner innen 3 måneder før studiestart;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kvinne i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teriflunomid 7 mg
Influensavaksine hos deltakere behandlet med teriflunomid 7 mg i minst 6 måneder
Legemiddel: teriflunomid

Filmdrasjert tablett

Muntlig administrasjon

Andre navn:
  • HMR1726
Biologisk: Influensavaksine

Inaktivert, split-virion influensavaksine 2011-2012

Én administrering intramuskulær eller intradermal i henhold til produktspesifikasjonen
Eksperimentell: Teriflunomid 14 mg
Influensavaksine hos deltakere behandlet med teriflunomid 14 mg i minst 6 måneder
Legemiddel: teriflunomid

Filmdrasjert tablett

Muntlig administrasjon

Andre navn:
  • HMR1726
Biologisk: Influensavaksine

Inaktivert, split-virion influensavaksine 2011-2012

Én administrering intramuskulær eller intradermal i henhold til produktspesifikasjonen
Aktiv komparator: IFN-β-1
Influensavaksine hos deltakere behandlet med en stabil dose av Interferon-β-1 (IFN-β-1) i minst 6 måneder
Biologisk: Influensavaksine

Inaktivert, split-virion influensavaksine 2011-2012

Én administrering intramuskulær eller intradermal i henhold til produktspesifikasjonen

Legemiddel: Interferon-β-1
Pulver for rekonstituering, av enhver godkjent styrke for enten intramuskulær eller subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Rebif®
  • Extavia®
  • Avonex®
  • Betaseron®
  • Betaferon®
  • Genfaxone®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med antistofftiter ≥40 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon

For hver virusstamme (H1N1, H3N2 og B) ble antistofftiteren, nivået av antistoffer i blodprøven når de ble eksponert for antigen, beregnet som gjennomsnittet av to replikater. Hvis titeren var under eller over deteksjonsgrensen, ble terskelverdien brukt.

Prosentandelen av deltakere som oppnådde en titer på 40 eller mer, samt 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av normal tilnærming ble beregnet for hver stamme og behandlingsgruppe.
28 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 2 ganger eller mer økning i antistofftiter 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon (baseline) og 28 dager etter vaksinasjon
Prosentandeler av deltakere med en økning fra baseline på 2 ganger eller mer i antistofftitere og 90 % CI ved bruk av normal tilnærming ble beregnet for hver stamme og behandlingsgruppe.
før vaksinasjon (baseline) og 28 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med fire ganger eller mer økning i antistofftiter 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon (baseline) og 28 dager etter vaksinasjon
Prosentandeler av deltakere med en økning fra baseline på 4 ganger eller mer i antistofftitere og 90 % CI ved bruk av normal tilnærming ble beregnet for hver stamme og behandlingsgruppe.
før vaksinasjon (baseline) og 28 dager etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnitt av titer (GMT) forhold etter/før vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon (baseline) og 28 dager etter vaksinasjon
før vaksinasjon (baseline) og 28 dager etter vaksinasjon
Immunoglobulinnivåer
Tidsramme: før vaksinasjon (baseline) og 28 dager etter vaksinasjon
før vaksinasjon (baseline) og 28 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDY11684
  • 2011-001160-21 (EudraCT-nummer: UTN)
  • U1111-1115-2742 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere